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Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le « Fonds mondial »), le PEPFAR et Unitaid financent l’achat d’une grande quantité de produits diagnostiques et d’articles de laboratoire connexes pour le diagnostic et la prise en charge du VIH/sida... - Lire ce document
Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (STCE n° 211).
Situation au 12/07/2022 : - Lire ce document
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Overview
The objective of this work is to present and summarize the available information concerning the existence and use of nomenclatures for medical devices globally. The report informs about whether WHO Member States implemented a nomenclature system for medical devices and if it is publicly available and accessible through the web. The report also includes the type and use of nomenclature systems. This is an draft document intended for Member States consultation. Please do not use this draft as a reference. - Lire ce document
Global Benchmarking Tool (GBT) pour l'évaluation du système national de régulation pharmaceutique : revision VI. - Lire ce document
Depuis 1977, l'OMS collabore avec les pays pour concevoir l'ensemble des médicaments essentiels en tant que partie intégrante du traitement dans le cadre du continuum de soins, en élaborant et en diffusant la liste modèle des médicaments essentiels (liste modèle). L'OMS s'est engagée à aider les États Membres à partager les meilleures pratiques en matière de sélection des médicaments essentiels et à élaborer des processus de sélection des médicaments pour les listes nationales de médicaments essentiels (LME nationales ou LNME), conformément aux méthodes fondées sur des données probantes utilisées pour la mise à jour de la liste modèle de l'OMS. (en anglais) - Lire ce document
Une approche cohérente de la réglementation des médicaments dans l’Union européenne. - Lire ce document
La Convention Médicrime : le 1er instrument juridique criminalisant la fabrication et la distribution de faux produits médicaux. Fin 2010, le Comité des Ministres des 47 états du Conseil de l’Europe a adopté un projet de Convention ouverte : La « Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique » autrement appelée Convention Médicrime, l’unique outil international qui criminalise la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité. Ouverte à signature le 28 octobre 2011, la Convention Médicrime compte aujourd’hui 26 Etats signataires. - Lire ce document
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