L'un des moments les plus marquants de la récente réunion du SCoMRA a été lorsque la directrice exécutive de l'Agence européenne des médicaments, Emer Cooke, a rappelé à l'auditoire que les véritables progrès réglementaires n'ont de sens que si personne n'est laissé pour compte. Une vérité simple, mais un message profond. Un système réglementaire ne peut réussir s'il ne sert que quelques-uns. Il doit fonctionner pour tous et profiter à tous en veillant à ce que même les autorités nationales les plus petites et les moins dotées en ressources ne soient pas oubliées dans la recherche d'une harmonisation continentale.
Ce principe d'inclusion, de solidarité et de progrès collectif est essentiel au succès de l'AMA. La directrice générale de l'Agence africaine des médicaments, le Dr Delese Mimi Darko, a insisté sur ce même message lorsqu'elle a présenté son programme pour la première année. La directrice générale s'est engagée à mettre en place un système continental qui rassemble toutes les nations, quelles que soient leurs capacités ou leurs ressources actuelles. Sa priorité reflète la philosophie exprimée par Emer Cooke. Les deux dirigeants ont souligné que l'unité ne va pas de soi. Elle doit être créée, entretenue et protégée de manière intentionnelle.
Cela est particulièrement important car le continent présente une grande diversité de réalités réglementaires. Certains pays bénéficient d'institutions solides. D'autres bénéficient d'investissements à long terme de la part de donateurs et ont accès à des infrastructures de classe mondiale. D'autres encore travaillent avec un personnel limité. Ils disposent de budgets de fonctionnement modestes et ne bénéficient pratiquement d'aucun soutien extérieur. Pourtant, le traité de l'AMA les lie tous ensemble. Son succès dépendra donc de sa capacité à combler ces inégalités plutôt qu'à les ignorer.
C'est précisément pour cette raison que le message « ne laisser personne de côté » revêt une telle importance. Un système continental harmonisé ne peut prospérer si seuls les plus forts en son sein prospèrent. Un seul État membre à la traîne l'affaiblit. En effet, les systèmes réglementaires sont interconnectés. Une lacune dans un pays devient une vulnérabilité pour toute la région. Un manque de surveillance dans une juridiction affecte la crédibilité de l'ensemble. L'inclusion n'est donc pas une question de charité. C'est l'architecture de la résilience.
Le Dr Darko a clairement indiqué que sa vision pour l'AMA repose sur ce même fondement. Elle a souligné que la force de l'AMA est indissociable de la force de chaque autorité réglementaire nationale. Certaines nations peuvent être célébrées pour leurs capacités avancées ou leurs infrastructures numériques robustes, mais l'AMA ne peut pas compter uniquement sur celles-ci. Elle doit cultiver une culture de collaboration dans laquelle l'expertise est partagée, les défis sont relevés collectivement et aucun État n'est laissé pour compte simplement parce qu'il ne dispose pas des ressources dont bénéficient les autres... - Lire cet article
Un nouveau médicament contre le paludisme développé par Novartis s'avère aussi efficace que les traitements existants et pourrait contribuer à lutter contre la montée de la résistance médicamenteuse, a indiqué mercredi le laboratoire suisse en présentant les résultats de ses essais de phase finale.
Ce traitement, baptisé ganaplacide/luméfantrine ou GanLum, a été mis au point par Novartis en partenariat avec Medicines for Malaria Venture (MMV), une organisation à but non lucratif.
Selon Novartis, GanLum a démontré une efficacité supérieure à 97 % lors d'un essai de phase III mené auprès de 1 688 adultes et enfants répartis sur 34 sites dans 12 pays africains.
Le paludisme continue de tuer plus de 600 000 personnes chaque année, dont la majorité sont des enfants de moins de 5 ans en Afrique subsaharienne.
Une résistance en hausse
Les traitements actuels restent efficaces contre cette maladie transmise par les moustiques - avec un taux de succès d'environ 94 % - mais l'inquiétude grandit face à la résistance croissante à l'un de ses principaux composants, l'artémisinine.
La résistance à l'artémisinine a été observée pour la première fois au Cambodge il y a une vingtaine d'années, avant de se propager dans la région du Mékong. Ce phénomène devient aujourd'hui préoccupant dans plusieurs pays africains, avec une résistance partielle confirmée en Érythrée, au Rwanda, en Ouganda et en Tanzanie.
« La résistance médicamenteuse est une menace croissante pour l'Afrique, il est donc urgent de disposer de nouvelles options thérapeutiques », souligne Abdoulaye Djimdé, responsable de l'essai et professeur de parasitologie et mycologie à l'Université des Sciences, Techniques et Technologies de Bamako, au Mali... - Lire cet article
La récente publication des conclusions du Bureau d'enquête des journalistes confirme ce que nous redoutions. Et elles vont même plus loin. Elles renforcent nos pires craintes et intensifient notre inquiétude. Le problème des médicaments de qualité inférieure et contrefaits n'est plus un dérapage occasionnel ou un incident isolé. Il est désormais profondément ancré dans de nombreux pays africains, intégré dans les systèmes mêmes qui sont censés protéger et soigner. Et les Africains en paient le prix. Non pas avec des désagréments, mais avec leur vie.
Ce n'est pas un problème que nous pouvons nous permettre de traiter comme une routine. Il ne s'agit pas seulement d'une réglementation insuffisante, de frontières poreuses ou de systèmes de santé surchargés. Il s'agit d'une question de vie ou de mort. Il s'agit de personnes qui ont tout fait correctement. Des personnes qui ont trouvé le courage de se faire soigner. Des personnes qui ont fait confiance à leur système de santé, qui prennent les médicaments qui leur sont prescrits. Et qui continuent de souffrir ou de mourir parce que le traitement qu'elles reçoivent n'est pas celui qu'il prétend être.
Le cancer n'est pas une tragédie lointaine. Il est présent dans nos foyers, nos hôpitaux, nos communautés. Pour beaucoup de personnes sur le continent africain, les médicaments génériques de chimiothérapie sont le seul espoir de survie. Ces médicaments ne sont pas seulement des outils. Ils sont des bouées de sauvetage. Sans eux, l'accès au traitement du cancer devient une cruelle illusion. Une promesse murmurée puis rompue.
Mais voici le problème inimaginable. Les médicaments censés sauver des vies africaines les sabotent au contraire. Une étude révolutionnaire a révélé que près d'un échantillon sur cinq de médicaments contre le cancer prélevés au Cameroun, en Éthiopie, au Kenya et au Malawi n'a pas passé les tests de qualité. Ce ne sont pas seulement des statistiques. Cela concerne des personnes réelles. Des mères. Des frères. Des filles. Des épouses. Tous reçoivent des médicaments qui ne contiennent pas suffisamment de principe actif pour être efficaces, ou pire, qui en contiennent trop, ce qui entraîne un risque de toxicité grave. Ce ne sont pas seulement des chiffres sur un tableau de bord de santé publique. Ce sont des vies humaines prises au piège dans un pari dangereux par une industrie mondiale qui pèse plusieurs milliards de dollars et qui, selon Bloomberg News, tire profit des mauvais médicaments, comme le montre son reportage approfondi intitulé « The Business of Bad Medicine » (Le commerce des mauvais médicaments).
Les médicaments testés comprenaient le cisplatine, la doxorubicine, le méthotrexate et d'autres. Ils figurent sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé. Les médicaments essentiels sont soigneusement sélectionnés par des experts car ils constituent les traitements les plus scientifiquement éprouvés et les plus rentables pour les problèmes de santé les plus urgents auxquels sont confrontés les pays. Ils constituent un outil essentiel qui guide les décisions d'achat dans les systèmes de santé du monde entier. En donnant la priorité aux traitements les plus scientifiquement prouvés et les plus rentables pour les besoins de santé les plus urgents, ils aident les gouvernements et les institutions de santé à concentrer leurs ressources limitées sur les médicaments qui ont le plus grand impact, garantissant ainsi l'accès à des soins de qualité pour le plus grand nombre. Il n'est pas exagéré de dire qu'ils constituent l'épine dorsale de tout système de santé, garantissant à tous l'accès à des soins sûrs, efficaces et abordables... - Lire cet article
L'avenir de l'industrie pharmaceutique africaine se construit. En commençant ici, en commençant maintenant, et dans de nombreux endroits à travers le vaste et dynamique continent africain. La cérémonie de pose de la première pierre du laboratoire de pharmacie industrielle de l'université de Zambie est un élément essentiel d'un mouvement continental plus large. Un mouvement qui redessine le paysage sanitaire de l'Afrique grâce à un leadership audacieux, des investissements stratégiques et un engagement renouvelé en faveur de l'autosuffisance.
Cette transformation n'est pas isolée. Elle se déroule sur tout le continent, dans des villes et des institutions où l'ambition s'accompagne d'actions décisives. Sous la direction du directeur général Darko, l'Agence africaine du médicament (AMA) a officiellement commencé ses activités, le directeur général ayant récemment pris ses fonctions. Il s'agit d'une étape décisive vers l'harmonisation réglementaire, la sécurité et l'assurance qualité dans le paysage pharmaceutique africain. L'AMA représente un pilier essentiel de la vision d'un continent où les médicaments sont non seulement produits localement, mais aussi régis par des systèmes réglementaires solides et unifiés qui garantissent l'efficacité, la sécurité et la confiance.
Entre-temps, l'Afrique du Sud a adopté une position ferme contre l'une des menaces les plus répandues pour la santé publique. Les médicaments contrefaits. Grâce à son plan d'action national, le pays intensifie la surveillance, renforce les mécanismes d'application et sensibilise le public pour protéger les patients et préserver l'intégrité de ses chaînes d'approvisionnement. Cette initiative constitue un précédent dans la manière dont les nations africaines peuvent prendre des mesures proactives et souveraines pour sécuriser leurs écosystèmes pharmaceutiques.
Au Zimbabwe, les progrès s'accélèrent sur un autre front critique. Le pays fait des progrès mesurables pour atteindre le niveau de maturité 4 (ML4) de l'outil d'étalonnage mondial de l'Organisation mondiale de la santé. Il s'agit d'un statut qui indique que l'autorité réglementaire nationale fonctionne bien. Atteindre le niveau de maturité 4 placerait le Zimbabwe dans un groupe restreint de pays mondialement reconnus pour leur capacité à réglementer les médicaments et les vaccins selon les normes internationales, ce qui renforcerait la confiance et permettrait le commerce transfrontalier de produits médicaux sûrs et efficaces... - Lire cet article
[NAIROBI, SciDev.Net] Le lancement d’un nouveau médicament abordable pour la prévention du VIH/sida, perçue comme une avancée dans la lutte pour mettre fin à cette épidémie mondiale, doit s’accompagner d’efforts plus importants pour le rendre accessible, affirment des militants.
Le Lénacapavir, une injection biannuelle, sera disponible dans 120 pays à revenu faible et intermédiaire au prix de 40 dollars par an, dans le cadre de nouveaux accords de licence entre la société pharmaceutique américaine Gilead Sciences et des fabricants de médicaments génériques en Inde.
En partenariat avec la Fondation Gates et Unitaid , le médicament devrait être déployé à partir de 2027, sous réserve de l’approbation réglementaire.
Les bailleurs de fonds ont salué ces accords annoncés fin septembre 2025 comme une avancée majeure dans la lutte pour mettre fin à l’épidémie mondiale de VIH/SIDA, qui touche 40,8 millions de personnes.
Toutefois, les défenseurs de l’accès aux médicaments craignent que des pays à revenu intermédiaire, dans les régions où les taux de VIH augmentent, soient exclus de ces accords de licence et autres avec Gilead Sciences.
La Coalition internationale pour la préparation au traitement (ITPC), qui cherche à faire baisser le prix du traitement contre le VIH, la tuberculose et l’hépatite C à travers sa campagne « Make Medicines Affordable », a condamné l’exclusion de « dizaines de pays » des accords de licence du Lénacapavir, dans des régions comme l’Amérique latine, l’Afrique du Nord et l’Asie... - Lire cet article
Les entreprises pharmaceutiques chinoises sont à l’origine de 20 % des médicaments actuellement en développement dans le monde, selon un rapport publié par le cabinet d’analyse GlobalData, confirmant la montée en puissance de la Chine comme acteur majeur de l’innovation médicale mondiale.
Ce chiffre place la Chine loin devant les cinq grandes économies européennes (France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), qui totalisent ensemble 11 % des médicaments en développement, tout en restant derrière les États-Unis, qui conservent la première place avec une part de 40 %.
Selon le rapport, cette progression rapide résulte d’une série de réformes réglementaires et politiques engagées depuis près d’une décennie pour stimuler l’innovation dans les secteurs pharmaceutique et les dispositifs médicaux.
Ces réformes ont favorisé l’émergence de nouveaux candidats-médicaments à un stade précoce, tout en multipliant les partenariats entre biotechs chinoises et grands laboratoires occidentaux. En 2024, les accords de licence entre entreprises biopharmaceutiques chinoises et américaines ont atteint un record historique, en hausse de 280 % par rapport à 2020, selon GlobalData.
Parmi les opérations emblématiques figure l’accord de 5,2 milliards USD conclu entre AstraZeneca et CSPC Pharmaceuticals pour la recherche de traitements contre les maladies chroniques. Ces transactions suivent de plus en plus un modèle dit “NewCo”, dans lequel les droits d’exploitation sont transférés à une nouvelle société détenue conjointement par les partenaires et les investisseurs... - Lire cet article
La gestion quotidienne du diabète est complexe. Même en ayant accès aux meilleurs outils et technologies, elle nécessite une surveillance constante du taux de glycémie et un traitement quotidien sous forme de médicaments ou d'insuline. Si les décisions des laboratoires pharmaceutiques, les déplacements ou les conflits privent une personne d'un accès à des soins, le diabète peut rapidement mettre sa vie en danger.
Lecritia a été diagnostiquée avec un diabète de type 1 en 1999. Au début, elle gérait son diabète à l'aide d'injections par seringues, avec de l’insuline provenant de flacons. Elle trouvait cependant ces injections douloureuses, les flacons encombrants et cette gestion stressante. L'insuline est coûteuse, un seul flacon cassé peut avoir des conséquences désastreuses, comme devoir se rationner ou se passer d'insuline jusqu'à ce qu'il soit possible d'en acheter davantage. Elle a pu commencer à utiliser des stylos à insuline lorsque l'Afrique du Sud les a introduits à l'échelle nationale en 2014.
Des innovations pour faciliter les injections d’insuline
Les stylos à insuline sont plus faciles à utiliser, moins douloureux, plus précis et plus durables que les flacons et les seringues, contribuant ainsi à une meilleure qualité de vie des personnes atteintes de diabète. Ces stylos sont pratiques et participent à la bonne gestion du diabète, et leur disponibilité à des prix abordables, tout comme celle de l’insuline, sont aujourd’hui des enjeux importants... - Lire cet article
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé une révision du Tecovirimat SIGA, également appelé TPOXX, un médicament utilisé pour traiter la variole du singe. Cette décision fait suite à la publication de données issues d’essais cliniques suggérant un manque d’efficacité.
Le virus de la Mpox est un orthopoxvirus, une classe qui comprend le virus de la variole.
Le Tecovirimat SIGA a été initialement approuvé aux États-Unis pour le traitement de la variole. L’EMA et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont autorisé son utilisation en janvier 2022, au début d’une épidémie de mpox en Europe, pour le traitement de la variole, de la variole du singe, de la variole bovine et des complications de la vaccination contre la variole chez les adultes et les enfants pesant au moins 13 kg.
Ce médicament oral interfère avec une protéine appelée VP37 présente à la surface des orthopoxvirus, les empêchant de se reproduire normalement et ralentissant ainsi la propagation de l’infection. Aucun autre traitement n’est autorisé pour les infections par la variole du singe ou la variole bovine, qui peuvent dans de rares cas être mortelles.
Cas européens liés à des comportements sexuels à risque
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Le 5 septembre, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié des éditions actualisées de ses listes modèles de médicaments essentiels (LME) et de médicaments essentiels pour les enfants (LMEc), ajoutant de nouveaux traitements pour le diabète et les comorbidités associées telles que l'obésité. Les agonistes du récepteur GLP-1 pour le diabète de type 2, les analogues de l'insuline à action rapide et les traitements de la mucoviscidose et du cancer font partie des ajouts les plus visibles.
Cette liste biennale recense les médicaments que l'OMS considère comme les plus efficaces et les plus sûrs pour répondre aux besoins essentiels d'un système de santé opérationnel. Elle comprend 523 médicaments pour les adultes et 374 pour les enfants et joue un rôle crucial dans l'élaboration des listes nationales de médicaments essentiels - une étape importante pour améliorer l'accessibilité financière et l'accès aux médicaments vitaux dans le monde.
Parmi les changements les plus significatifs de cette année figure l'inclusion des thérapies à base de GLP-1 pour le traitement du diabète de type 2 et des insulines à action rapide. L'inclusion des thérapies à base de GLP-1, telles que les principes actifs semaglutide et tirzepatide, s'applique spécifiquement aux personnes souffrant de diabète de type 2 associé à une maladie cardiovasculaire, à une maladie rénale chronique ou à l'obésité. L'inclusion vise à favoriser un accès plus large, en particulier à mesure que les conditions du marché évoluent et que des options plus abordables deviennent disponibles... - Lire cet article
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie aujourd’hui une mise à jour de sa Liste modèle des médicaments essentiels et de sa Liste modèle des médicaments essentiels destinés à l’enfant, en y ajoutant de nouveaux traitements pour divers types de cancer et pour le diabète, ainsi que les comorbidités associées telles que l’obésité. Des médicaments contre la mucoviscidose, le psoriasis, l’hémophilie et les troubles hématologiques y sont également ajoutés.
Ces Listes modèles de médicaments essentiels répertorient des médicaments répondant aux besoins de santé prioritaires des populations. Elles sont adoptées dans plus de 150 pays et sont utilisées pour les marchés publics, l’approvisionnement en médicaments, l’assurance-maladie et les régimes de remboursement. Ces révisions correspondent à la 24e édition de la Liste modèle des médicaments essentiels et à la 10e édition de la Liste modèle des médicaments essentiels destinés à l’enfant.
« Les nouvelles éditions des listes des médicaments essentiels marquent une étape importante vers l’élargissement de l’accès à de nouveaux médicaments présentant des avantages cliniques avérés et susceptibles d’avoir un fort impact en termes de santé publique au niveau mondial », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale chargée des systèmes de santé, de l’accès et des données.
Établies en 1977 principalement pour promouvoir un meilleur accès aux médicaments dans les pays en développement, les listes modèles de l’OMS sont devenues un outil mondial fiable pour la prise de décisions relatives à la sélection des médicaments et à la couverture universelle dans tous les systèmes de santé.
Le Comité d’experts OMS de la sélection et de l’utilisation des médicaments essentiels a examiné 59 demandes, dont 31 propositions d’ajout de nouveaux médicaments ou de nouvelles classes pharmacologiques. À l’issue de cet examen, 20 médicaments ont été ajoutés à la Liste modèle des médicaments essentiels et 15 médicaments à la Liste modèle des médicaments essentiels destinés à l’enfant. En outre, les indications ont été élargies pour sept produits déjà répertoriés. Les listes mises à jour comprennent désormais 523 médicaments essentiels pour les adultes et 374 pour les enfants, correspondant aux besoins les plus pressants en santé publique... - Lire cet article
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