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AMA : harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique

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Agence Africaine du Médicament

Documents disponibles en téléchargement :

Plus d'informations sur le site : https://amrh.nepad.org/


Lignes directrices pour les médicaments combinés à dose fixe (FDC)

Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.

Une demande d'inscription sur la liste des CDF-PPP peut s'inscrire dans l'un des quatre scénarios suivants. Les présentes lignes directrices visent à répondre aux différentes exigences de chaque scénario.

Scénario 1
La nouvelle FDC-FPP contient les mêmes principes actifs dans les mêmes doses qu'une FDC-FPP existante ; il s'agit donc d'un "générique" de la FDC-FPP existante ; ce sont des produits "multisources". La qualité, la sécurité et l'efficacité du produit existant ont été établies.

Scénario 2
La nouvelle FDC-FPP contient les mêmes substances actives dans les mêmes doses qu'un régime établi de produits à entité unique, et le régime posologique est le même. Le régime établi peut également impliquer des combinaisons d'entités uniques et de FDC, par exemple, une FPP à entité unique combinée à une FDC-FPP contenant deux principes actifs. Dans tous les cas, le régime établi présente un profil de sécurité et d'efficacité bien caractérisé, et tous les PPF utilisés pour obtenir des preuves cliniques se sont révélés de bonne qualité.

Scénario 3

Scénario 4
Le nouveau CDF-PPP contient une ou plusieurs nouvelles entités chimiques.

Document complet à télécharger en anglais (PDF) : https://amrh.nepad.org/


Lignes directrices sur les recommandations pour la dénomination des produits médicaux auprès des agences nationales de régulation (ANR)

Les erreurs de prescription et de médication peuvent être dues en partie à des médicaments dont les noms de marque se ressemblent ou sont similaires, dont l'étiquetage n'est pas clair ou dont le graphisme de l'étiquette est mal conçu. La présente ligne directrice a donc été élaborée pour fournir aux demandeurs des conseils clairs sur la manière de choisir les noms de marque de leurs médicaments. Les ANR peuvent demander la modification d'un nom de marque si, sur la base d'une évaluation, celui-ci est considéré comme pouvant : prêter à confusion avec le nom d'un médicament existant ; induire en erreur quant à la composition du produit ou à son utilisation ; ou être dangereux.

L'approbation du nom n'implique pas que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit exonéré de toute responsabilité en cas d'effets indésirables réels ou potentiels dus au nom de marque.
Les législations nationales spécifiques, en particulier les lois commerciales, doivent être prises en considération lors de la proposition d'un nom de marque spécifique.

Cette ligne directrice s'applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance ou non, ainsi qu'aux médicaments d'origine biologique.
Les principes énoncés dans cette ligne directrice s'appliquent également aux demandes de modification des noms des médicaments enregistrés.

Critères à prendre en compte lors de l'examen des noms de marque proposés :

Aspects réglementaires liés à l'acceptabilité des noms de marque proposés

Document complet à télécharger en anglais (PDF) : https://amrh.nepad.org/


Pilote de la liste continentale des médicaments - Comité technique de l'évaluation des médicaments (EMP-TC)

Contexte

Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'Union africaine (UA), dans le cadre de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), lancée en janvier 2015, l'Agence africaine du médicament (AMA) a été créée. Le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'AMA.

Objectif

Le projet pilote est destiné à tester les procédures et processus continentaux d'évaluation des médicaments élaborés et approuvés par le comité directeur de l'AMRH et l'assemblée de la 9e conférence des régulateurs africains des médicaments (AMRC) en vue de soutenir l'opérationnalisation de l'AMA.

Plus précisément, le projet pilote va :

Plus d'informations sur le site : https://amrh.nepad.org/


Appel à candidature de l'industrie

Quels sont les objectifs du projet pilote ?

Ce projet pilote vise à valider les procédures et processus d'évaluation continentale des médicaments développés, approuvés et soutenus par les comités techniques continentaux de l'AMRH, le comité de pilotage et l'assemblée de la 9e conférence des régulateurs africains des médicaments (AMRC).

Quels sont les avantages du projet pilote ?

Les enseignements qui seront tirés de ce projet pilote permettront d'améliorer les procédures et processus continentaux mis au point et devraient servir de base à la mise en place d'une AMA solide et bien fondé.

En outre, le projet pilote facilitera l'autorisation nationale des produits recommandés par le comité technique du PEM et renforcera un réseau de régulateurs au niveau continental qui peuvent partager des informations et s'appuyer sur les décisions et les recommandations des uns et des autres grâce au partage du travail.

Comment se déroulera le processus ?

Le EMP-TC entreprendra une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments prioritaires, sur la base des dossiers de médicaments soumis par les candidats et d'une évaluation de la conformité aux BPF/GCP/GLP par les comités techniques continentaux compétents sous l'égide de l'AMRH.
Si l'évaluation démontre qu'un produit et son (ses) site(s) clinique(s) et de fabrication correspondant(s) répondent aux normes continentales acceptables par les comités techniques (c'est-à-dire aux normes internationalement acceptables), le médicament recevra un AVIS SCIENTIFIQUE INDEPENDANT ou une RECOMMANDATION qui permettra alors au produit d'être inclus dans la liste continentale (listing) des médicaments recommandés par le EMP-TC (en cas d'avis positif).
L'évaluation ainsi que les rapports d'inspection seront partagés avec les agences nationales de réglementation (ANR) concernées en Afrique afin de soutenir et de faciliter l'enregistrement et l'autorisation de mise sur le marché des médicaments prioritaires africains.

Le EMP-TC peut également publier des avis négatifs s'il le juge nécessaire dans l'intérêt de la santé publique.

Soumission d'une lettre de manifestation d'intérêt (EOI)

Qui peut poser sa candidature ?

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FAQ

1 - Les projets de lignes directrices sont-ils considérés comme définitifs pour le projet pilote ou ajustés par la suite ? Qu'en est-il des exigences supplémentaires qui pourraient apparaître au cours du processus et qui ne sont pas explicitement mentionnées dans les projets (par exemple, certaines dispositions prévoient "toute autre information/document qui pourrait être demandé") ?

Les projets de lignes directrices publiés sont ceux qui seront utilisés dans le cadre de ce projet pilote. Ils sont maintenant finalisés en termes de conception uniquement - aucune exigence technique ne sera modifiée.

2 - Quand les formulaires (par exemple, le modèle de lettre d'accompagnement pour la manifestation d'intérêt) à suivre pour se porter candidat à la procédure seront-ils publiés ?

Pour des conseils plus détaillés sur la soumission, les formulaires de demande et les modèles de lettres. Veuillez vous référer aux lignes directrices relatives aux aspects procéduraux du EMP-TC pendant le projet pilote. Ces lignes directrices sont accessibles à l'adresse suivante : https://amrh.nepad.org/amrh-resources.

Les délais publiés pour l'ensemble de la procédure semblent courts. Prévoyez-vous une certaine flexibilité en termes de délais et de modalités ?

Oui, les délais seront flexibles et pourront être prolongés (2 à 3 mois en principe).

À quoi ressemblerait le processus de soumission pour la sélection des Agences Nationales de Régulation (au-delà de la demande auprès de la South African Health Products Regulatory Authority - SAHPRA) ? Par exemple, après l'évaluation conjointe ou en même temps que l'évaluation SAHPRA ; quel format, quelles exigences (supplémentaires ?)... ?

SAHPRA ne fournit qu'une plateforme réglementaire pour la gestion des applications - ces applications ne sont pas liées au processus national de SAHPRA. Les comités techniques sont en train de développer des plates-formes continentales et des spécifications pour leurs propres plates-formes qui seront, nous l'espérons, utilisées pour la prochaine phase du projet pilote.

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Agence Africaine du Médicament - Point du plaidoyer et défis

vig_video Agence Africaine du Médicament - Point du plaidoyer et défis - HebdoSanté du 6 janvier 2024 - Medi1 TV Afrique

L'ONG Conscience et Vie (ONG COVIE) a organisé le 22 décembre 2023, un atelier de réflexion sur les mécanismes devant permettre la ratification de l'Agence du médicament africain (AMA) par l'Etat de Côte d'Ivoire. Plusieurs acteurs du secteur de la santé et des partenaires au développement.

L'émission HebdoSanté du 6 janvier 2024 de Medi1 TV Afrique est consacrée à ce sujet. Voir la vidéo


Les rencontres virtuelles du LEEM - 2021

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L'Agence Africaine du Médicament : vision et stratégie pour le continent africain

La crise sanitaire a mis en exergue l'importance de la coopération internationale afin de garantir la sécurité sanitaire des populations. L'Agence Africaine du Médicament, en tant qu'institution continentale aura, sur ce point, un rôle de coordination important à endosser, en assurant une approche concertée des pratiques règlementaires des Etats membres, en favorisant la mise en commun des ressources scientifiques, mais aussi, nous l'évoquions, en pratiquant la surveillance des marchés, et le partage de données entre Etats membres pour garantir la sécurité des produits en circulation et lutter contre la prolifération de médicaments sous standards et falsifiés.

La démocratisation de la santé, la mise en place de la couverture sanitaire universelle ne pourra se faire que dans un environnement sain, réglementé, au sein duquel on a l'assurance que les médicaments en circulation sont efficaces et de qualité, et leur approvisionnement pérenne.

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Introduction de Monsieur Philippe LAMOUREUX, Directeur Général du Leem.
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Introduction de M. Greg Perry, Directeur Général Adjoint de l'IFPMA.
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Introduction de M. Kawaldip Sehmi, Directeur Général de l'IAPO.
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Introduction de M. Michel Sidibé, Envoyé Spécial de l'Union Africaine pour l'Agence Africaine du Médicament.
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Intervention de Dr Margareth Ndomondo Sigonda, Coordinatrice AMRH, AUDA NEPAD.
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Intervention de Dr Lotfi Benbahmed, Ministre de l'Industrie Pharmaceutique, Algérie.
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Intervention de Dr Jean-Jacques Mbungani Mbanda, Ministre de la Santé, de l'Hygiène et de la Prévention, République Démocratique du Congo.
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Intervention de Dr Hala Zayed, Ministre de la Santé et de la Population, Égypte.
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Intervention de Dr Arlindo Nascimento do Rosário, Ministre de la Santé, Cabo Verde.
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Intervention de Mme Emer Cooke, Directrice Exécutive, Agence européenne des médicaments.
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Intervention de Dr Karim Bendhaou, Président du Comité d'engagement pour l'Afrique, IFPMA.
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Intervention de Mme Bisi Bright, membre du conseil d'administration, Nigéria, IAPO.
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Discours du Professeur Khalid AIT TALEB, ministre de la santé du Maroc prononcé par le Pr Bouchra Meddah.
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Questions/Réponses.
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Conclusion par M. Philippe Lamoureux, M. Greg Perry et M. Kawaldip Sehmi.

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