L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) informe de la publication de la Ligne Directrice relative à la reconnaissance des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) informe de la publication de la Ligne directrice relative au Programme de Surveillance Post‑Commercialisation (PMS) des médicaments et produits de santé.
Cette ligne directrice encadre la mise en œuvre d’une surveillance basée sur le risque, visant à renforcer la qualité, la sécurité et la conformité des produits mis sur le marché.
Elle décrit l’organisation du programme, les exigences de planification et d’analyse, ainsi que les mécanismes de prévention, de détection et d’intervention relatifs aux produits de qualité inférieure ou falsifiés. - Lire ce document
L’établissement pharmaceutique industriel BAYER, en accord avec l’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS), procède au rappel de tous les lots de la spécialité pharmaceutique Gastrografine® 370 mg d’iode/ ml, Solution buvable ou rectale, Flacon de 100 ml.
Ce rappel fait suite aux résultats des tests de confirmation de l'impureté N-nitroso-méglumine (appelée NO-méglumin). - Lire ce document
L'Insitut Pasteur Maroc, en accord avec l'Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS), procède au rappel des lots de la spécialité pharmaceutique SERUM ANTITOXINE TETANIQUE 1500 U.I.B.P – solution injectable(DCI : Fragments F(ab')2 d’immunoglobuline antitétanique équine). - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) informe de la publication des Lignes Directrices relatives aux données non cliniques et cliniques présentées selon le format CTD.
Conformes aux normes internationales, ces lignes directrices précisent les exigences applicables aux dossiers soumis dans le cadre des demandes d’AMM, ou dans le cadre du dossier d’un médicament expérimental déposé à l’appui d’une demande d’autorisation d'essai clinique. Elles couvrent les données de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie, ainsi que les données cliniques... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie 5 lignes directrices encadrant les modalités d’octroi des autorisations liées à la création, au transfert, à la modification et à l’exploitation des Établissements Pharmaceutiques Grossistes Répartiteurs (EPGR).
Ces lignes directrices précisent notamment les modalités de dépôt ainsi que les éléments constitutifs des dossiers requis pour : ... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) informe de la publication des Lignes Directrices relatives aux exigences des données Qualité d’un dossier de médicament expérimental.
Pleinement conformes aux normes et référentiels internationaux, ces lignes directrices précisent et harmonisent les exigences applicables au dossier de qualité des médicaments expérimentaux soumis dans le cadre des essais cliniques... - Lire ce document
Dans le cadre de ses actions visant à renforcer la transparence du dispositif national de régulation pharmaceutique, l’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) annonce la publication de la Décision du Directeur Général ainsi que la Ligne directrice relatives à la procédure accélérée pour l’enregistrement des médicaments à intérêt majeur de santé publique.
Cette initiative vise à favoriser un accès plus rapide aux médicaments d’intérêt majeur pour la santé publique, dans le respect des exigences réglementaires de qualité, de sécurité et d’efficacité... - Lire ce document
L'Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie une nouvelle ligne directrice relative à la libération officielle des lots de vaccins et de sérums à usage humain.
Cette ligne directrice vise à harmoniser les pratiques de libérations des lots au niveau national, clarifier les responsabilités des parties prenantes et garantir la conformité réglementaire ainsi que la sécurité sanitaire des produits concernés, en alignement avec les référentiels nationaux et les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie 5 lignes directrices relatives aux modalités d'octroi des autorisations liées à la création, à l’ouverture et à l’exploitation des Établissements Pharmaceutiques Industriels (EPI).
Ces lignes directrices précisent notamment les modalités de dépôt ainsi que le contenu des dossiers requis pour : ... - Lire ce document
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