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EDITO

Replay - « Réinventer la régulation du médicament »

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Le 27 juin 2022, le Leem a organisé un colloque économique sur la régulation et le financement du médicament. Retrouvez le replay de la première table-ronde.

Régulation et attractivité peuvent-elles continuer de s'ignorer ?

Baisses des prix, maitrise médicalisée, remises : les vieux outils sont-ils dépassés ?

Réguler par la pertinence des soins : mirage ou réalité ?

Quel nouveau cadre de régulation pour appréhender les défis de l'innovation ?

Pour répondre à ces questions, plusieurs spécialistes étaient réunis lors de cette table-ronde :

Le replay de ce colloque :

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Réinventer la régulation du médicament

(Ré) inventer le financement des médicaments

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Le Leem a convié le 27 juin dernier, autour du prix Nobel d'économie Jean Tirole, un panel prestigieux d'industriels, de mutualistes, de régulateurs soucieux d'explorer de nouvelles modalités de financement du médicament. Moisson d'idées.

Et si on prenait le sujet par l'autre bout ? Et si les sommets atteints aujourd'hui par les leviers de la régulation n'étaient pas tant dus à des dépenses excessives de médicaments qu'à l'insuffisance et l'inadaptation de leur financement ? La Loi de financement de la Sécurité sociale, qui continue de réguler le chiffre d'affaires des médicaments dans une enveloppe quasiment close, semble ignorer que la croissance à deux chiffres du marché pharmaceutique mondial est tirée par l'innovation et les besoins sanitaires des Français…

« Ne pas jeter le bébé avec l'eau du bain »

Si la LFSS, instaurée en 1996 pour déterminer l'équilibre financier de la sécurité sociale et en définir les objectifs annuels de dépenses, est sans conteste un progrès pour l'équité d'accès aux soins, son évolution strictement comptable, déconnectée des besoins, catalyse de nombreuses remises en question. Variable d'ajustement « idéale » au bénéfice des autres postes de l'assurance maladie, le budget médicament a connu ces dernières années une pente paradoxale. Malgré le vieillissement de la population, la chronicisation des maladies, la survenue de trois vagues d'innovations thérapeutiques, la part de financement du médicament dans l'ensemble des dépenses de l'assurance maladie (ONDAM) est passée de 14% en 2010 à 11% en 2020.

Cette contraction budgétaire (contraire aux évolutions observées dans les autres pays européens comparables) a généré un manque à gagner de 6 milliards d'euros dont le résultat s'est traduit en perte d'attractivité et délocalisations. « Quand on n'a pas assez, on va ailleurs. C'est ce qui a sauté aux yeux des Européens pendant la crise covid. », assène Olivier Bogillot, Président de Sanofi France. A un moment où l'Assurance maladie essaie de retrouver l'équilibre et l'hôpital réclame des fonds aussi…l'équation devient très compliquée. La LFSS reste cependant, comme le souligne Philippe Bouyoux, président du CEPS, « un exercice de gestion où tout ne peut être résolu ». Dominique Libault, Président du Haut conseil pour le financement de la protection sociale et ancien directeur de la Sécurité sociale, abonde en ce sens : « La LFSS est un progrès mais il n'y a pas eu de vrai débat de fond sur le médicament ces 20 dernières années. Il faut se donner des outils différents qui interrogent plus les besoins et les gains d'efficience possibles dans le système ».

Autrement dit, pour mieux répondre aux enjeux sanitaires de la France, il est crucial de s'interroger sur la pertinence des outils budgétaires et « d'armer les décisionnaires avec de la matière à réflexion en dehors du temps du vote ». Faire le pont entre la micro-économie et l'économie politique. Avant l'automne. Dont acte.

De la notion de dépense à celle d'investissement

Souvent, pour résoudre un problème, il est bon de sortir du cadre, penser « out of the box ». C'est ce qu'ont tenté de faire les six intervenants rassemblés par le Leem, en introduisant de nouvelles variables dans l'équation du financement des médicaments : temps, risques, vie réelle.

Et si on considérait certaines dépenses de médicaments (dont il faudrait définir la critériologie) comme des investissements ? Jean Tirole tire le fil de cette perspective du niveau micro au niveau macro-économique. Il convient d'abord d'adopter une vision prospective en englobant les effets positifs induits par les traitements et les économies attendues dans le système de santé (par exemple, le fait que le traitement de l'hépatite C guérit à 95% la maladie) dès l'évaluation du service médical rendu par la HAS.

La pluri-annualité du budget de la sécurité sociale, ou l'instauration d'un budget « roulant » en complément du vote annuel de la LFSS, pourrait constituer la deuxième étape. Dépenser plus aujourd'hui pour économiser demain. Les deux écueils qui se dressent spontanément face à cette perspective, que sont l'étanchéité des enveloppes de dépenses et la contrainte d'équilibre budgétaire annuel, sont surmontables.

Cependant, cette solution, bien qu'elle semble évidente d'un point de vue économique, introduit une incertitude et une prise de risque complexes à gérer pour une instance dont la philosophie est traditionnellement prudentielle. « Que se passerait-il si tout était dépensé avant que les traitements soient finis ? Des patients contraints à l'abandon d'un protocole ? Attention danger. » prévient Philippe Bouyoux.

D'où la troisième idée glissée par le Prix Nobel : sortir la dépense de certains médicaments de l'enveloppe Sécurité sociale à partir du moment où on peut les considérer comme des investissements, éligibles de ce fait à certains financements d'Etat. Cette aptitude de l'Etat à investir « autrement » suppose aussi un minimum d'appétence au risque, et l'Europe accuse un retard certain par rapport à ses concurrents américains et chinois.

En matière d'investissement, la France est pénalisée principalement sur trois segments selon Olivier Bogillot : l'investissement dans la recherche, les aides de l'Etat pour investir dans l'outil de recherche ou de production, et les conditions de marché. « On voit bien dans les Horizon scanning que les médicaments sortent des pays qui investissent le plus dans la R&D (NDLR : c'est-à-dire les Etats-Unis et la Chine). Les Chinois accélèrent à une vitesse supersonique en termes d'investissements industriels et de recherche » alerte-t-il.

Définir la valeur sociale du médicament

Qui dit investissement dit capacité à évaluer un « retour sur investissement » et donc capacité à mesurer dans le temps l'impact social d'un médicament.

Philippe Bouyoux remarque que le système anglais est, de ce point de vue, plus ouvert que le nôtre. « L'euro par QALY est déjà un progrès (NDLR : coût d'une année de vie en bonne santé offerte par le traitement, paramètre qui rend le prix comparable à l'apport thérapeutique) » selon le président du CEPS, qui remarque que « L'évaluation médico économique enrichit nos analyses avec un coût d'opportunité exprimé autrement ».

Mais comment élargir l'évaluation de certains médicaments bien au-delà de leur efficience et de leur impact sur les coûts directs auxquels on se limite aujourd'hui, pour rendre compte de leur « valeur sociale » ? Et quels éléments constituent cette valeur sociale ?

L'impact sur l'économie du pays sans doute, approuve Jean Tirole : les vaccins contre le covid ont été financés par l'Etat comme des investissements, du fait de leur impact tangible sur les points de PIB. « Les traitements de la maladie d'Alzheimer auront un impact extraordinaire sur les économies des pays aussi », s'enthousiasme Olivier Bogillot.

Les impacts qu'ont certains médicaments dans l'organisation des soins, facteurs d'économies ou d'efficience, comme les traitements de l'hépatite C dans le passé par exemple, pourraient également être considérés. L'impact social des médicaments qui guérissent (comme les thérapies géniques ou cellulaires promettent de le faire) ou qui éradiquent des maladies, semble également évident, ne serait-ce qu' en termes de productivité, en remettant à l'emploi des personnes jeunes.

Nouvelle répartition entre assurance maladie obligatoire et organismes complémentaires ?

Une autre évolution est esquissée : celle de la répartition entre financeurs public/ privés ou AMO/AMC. Selon Séverine Salgado, DG de la Fédération Nationale des Mutuelles Françaises, le débat a été mal posé, hystérisé, dans la suite des travaux du HCAAM.

Pour mieux remplir la promesse initiale de la Sécurité sociale « chacun doit recevoir selon ses besoins », la complémentarité entre les deux secteurs doit être préservée. Si le monopole du financeur public sur l'Assurance maladie obligatoire garantit un socle de solidarité nationale, les mutuelles peuvent jouer un rôle plus global sur le parcours de soins ou l'accompagnement de la perte d'autonomie au domicile des patients, en apportant à la mesure de leurs moyens (13% des dépenses de santé) de la souplesse, de l'agilité, de l'innovation dans les prises en charge. Des gains d'efficience seraient à attendre d'un tel engagement, à condition de permettre aux organismes complémentaires de gérer avec des données.

Des choix démocratiques

Les intervenants partagent le même réalisme : au décours de la crise Covid, chaque acteur revendiquera, légitimement, l'augmentation de sa part de l'Ondam.

Les enjeux propres au médicament sont cependant critiques : il s'agit d'apporter les innovations thérapeutiques attendues dans les prochaines années aux Français, de relocaliser et de maintenir la production de nos médicaments essentiels.

S'il est attendu une recapitalisation du budget du médicament à la hauteur des besoins, on comprend qu'il faut vraiment, comme l'affirme en titre le colloque, réinventer le financement du médicament. Par des réformes de gouvernance. « Y a-t-il un pilote dans l'avion ? » ose Dominique Libault qui élargit la responsabilité à l'échelle européenne. Par des réformes du cadre de la régulation : une vision pluriannuelle et transversale fondée sur les besoins. Par une révision de la répartition des rôles entre assurances maladie et complémentaires, autour des parcours de soins par exemple. Par le financement des dépenses les plus impactantes sur la société selon une logique et des mécanismes propres à des investissements.

On comprend aussi qu'il ne faut pas attendre. « Être obnubilé par la dette financière nous a fait créer de la dette épidémiologique et organisationnelle. » dénonce Dominique Libault. Et que les choix à opérer sont d'ordre démocratique. « Pourquoi pas une Convention citoyenne du médicament demain pour élargir la discussion ? » conclut Jean Tirole.


Rencontres francophones du Leem : "Hésitation vaccinale et préparation aux futures pandémies" - 22 MAI 2022

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Les Rencontres Francophones du Leem, organisées en partenariat avec l'Organisation Internationale de la Francophonie, se sont tenues le 22 mai dernier à Genève, à l'ouverture de l'Assemblée Mondiale de la Santé.

Ces échanges avaient pour objectif de réfléchir à un cadre international qui nous permette d'être mieux armés pour faire face au péril infectieux, à la fois en renforçant nos moyens de prévention, nos moyens de riposte, mais aussi en instaurant un cadre de confiance dans la recherche et dans l'innovation, alors que le taux de vaccination dans le monde semble stagner ces derniers mois.

Etaient présents aux côtés de Philippe LAMOUREUX, Directeur Général du Leem, et M. Georges NAKSEU-NGUEFANG, Représentant Permanent de l'OIF, le ministre de la Santé de Côte d'Ivoire, M. Pierre DIMBA, le ministre de la Santé de Tunisie, le Dr Ali MBRABET, le ministre de la Santé et de l'Hygiène publique du Togo, le Pr Moustafa MIJIYAWA, le Directeur du déploiement du vaccin Covid-19 de COVAX, le Dr Richard MIHIGO, le Haut responsable des sciences sociales à l'UNICEF, Dr Angus THOMSON, le Pr Michel KAZATCHKINE, Professeur à l'IHEID et ancien Directeur du Fonds Mondial, et la Directrice Affaires publiques Vaccins chez Sanofi, Mme Lamia BADAROUS-ZERROUG.

La table ronde, ainsi que les nombreuses contributions des ministres présents dans la salle, ont permis de soulever de nombreuses problématiques, notamment les leçons tirées de la pandémie de Covid-19 et l'équité d'accès aux vaccins, mais aussi la nécessité de renforcer la prévention, à travers la création d'un fonds international pour la préparation aux pandémies. Enfin, le sujet de la communication a fait l'objet d'une attention particulière, et les pays ont pu partager leurs expériences vis-à-vis de l'hésitation vaccinale, et du rôle essentiel des leaders d'opinions dans les zones reculées.

Le compte rendu complet de la réunion sera publié prochainement sur le site LeemAfrique. Abonnez vous à la newsletter pour le recevoir !

Pour accéder aux photos de l'événement, cliquez sur le lien ci-après :

https://lagalerie.com/lagalerie/login.do?code=leem2022

Communiqué du Docteur Tedros Adhanom Ghebreyesus :

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Communiqué du Docteur Tedros Adhanom Ghebreyesus

EDITO - Mai 2021

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Plus d'un an après les débuts de la pandémie, quels sont les premiers enseignements de la gestion mondiale de cette pandémie ? Comment mieux nous préparer pour faire face aux futures flambées épidémiques ?

Chaque année, 2,5 millions de personnes meurent encore du Sida, du Paludisme et de la Tuberculose. Le dernier rapport publié par le Fonds mondial révèle d'ailleurs la manière dont la COVID-19 a perturbé la prise en charge des patients atteints de ces pathologies, notamment en Afrique et en Asie du Sud-Est. Les données recueillies montrent qu'en un an, le dépistage du VIH a chuté de 41%, les diagnostics du paludisme de 31%, et la prise en charge des cas de tuberculose de 59%. Nous parlons donc de « risques pandémiques » au pluriel, car nous ne devons pas perdre de vue les autres épidémies qui sévissent encore aujourd'hui dans le monde et qui peuvent se transformer en pandémies.

Ces 20 dernières années, 36 nouvelles maladies infectieuses ont émergé, et le poids des maladies non transmissibles ne cesse d'augmenter.

L'enjeu majeur, mais complexe pour notre industrie, est de pouvoir s'inscrire dans la prévention, en étendant le spectre de ses axes de recherche et, surtout, en multipliant les partenariats pour pouvoir répondre rapidement aux défis des nouvelles infections :

D'ailleurs, les conclusions de plusieurs travaux réalisés sous l'égide de l'IMI se sont montrées très précieuses pour faire face au nouveau coronavirus.

Depuis les débuts de la pandémie, les partenariats entre le secteur public et le secteur privé à l'échelle mondiale se sont encore multipliés. Les entreprises travaillent de concert avec les autorités de santé publique mondiales, notamment l'Union Européenne, l'OMS, GAVI, le Fonds Mondial, les Centres de surveillance et de Control épidémiologique (CDC), la BARDA américaine, les universités et instituts de recherche du monde entier…

En termes de collaboration, nous suivons également avec un grand intérêt la mise en œuvre de l'Agence Africaine du Médicament, qui, en favorisant le partage d'expertise et de compétence, sera essentielle pour accélérer la mise à disposition des traitements aux patients. Promouvant la concertation, la définition et la mise en œuvre d'une stratégie commune entre les pays africains, cette agence constituera un appui technique essentiel dans la prévention et la lutte contre les maladies émergentes.

Extrait de l'intervention de Philippe Lamoureux
Directeur Général du Leem - 20/05/2021


EDITO - MARS 2021

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Depuis plus de 20 ans, les rencontres entre les autorités de santé des différents pays d'Afrique francophone et le Leem ont permis de tisser des liens étroits entre la communauté des Directeurs de la Pharmacie et du Médicament et les Entreprises du Médicament.

Alors que dans tous nos pays, sur tous les continents, la pandémie de covid-19 provoque les ravages sanitaires, économiques, sociaux que l'on sait, jamais nos besoins d'échanger, de partager, d'imaginer ensemble des solutions n'ont été aussi nécessaires. Nous avons dû apprendre à repenser notre approche des nouvelles technologies, à innover dans nos méthodes de travail, à adapter nos modes d'organisation.

Fruit d'un travail collaboratif avec les responsables des autorités de santé africaines et des organisations internationales, la plateforme Leem Afrique a été conçue dans l'objectif d'échanger des informations clés sur l'environnement sanitaire et règlementaire des différents pays, partager les expériences de chacun, et résoudre ensemble des problématiques communes.

Le site participera à une meilleure connaissance de l'organisation des administrations locales et des principaux acteurs de santé grâce à la mise à disposition d'un répertoire d'adresses utiles (Ministères de la santé, administration, DPM, facultés, ordres des pharmaciens, laboratoires de contrôle…).

Il contribuera à renforcer la compréhension des besoins des différentes agences de régulation, et à une meilleure connaissance de la qualité des médicaments en circulation. Il sera ainsi possible, pour les autorités de santé, de communiquer sur les risques de tensions liées à l'approvisionnement pharmaceutique, ou des problématiques liées à la contrefaçon de médicaments.

Par la diffusion des communications et des guidelines des principales organisations politiques et régionales (OCEAC, UEMOA, CEDEAO, OMS Afro, Union Africaine), il permettra d'accompagner la mise en place de l'harmonisation technique et réglementaire souhaitée par tous les pays dans la perspective de l'Agence Africaine du Médicament.

Outil d'échanges, de partage, de solutions, la plateforme Leem Afrique sera ce que ses utilisateurs en feront. Au service d'une seule ambition : renforcer l'accès de tous les patients africains à des soins de qualité.

Eric Baseilhac
Directeur Affaires Economiques et Internationales du LEEM - 01/03/2021

Consultez le compte-rendu et les vidéos des intervenants de la Réunion DPM - LEEM Afrique subsaharienne francophone du 25 mars 2021

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