Filtrer par rubrique :
Homologation
Variation
Renouvellement
On distingue deux types de variation :
Les variations majeures
Les variations mineures.
Les variations majeures sont de différentes natures :
Des modifications relatives au principe actif ;
- Des modifications relatives à la forme pharmaceutique ;
- Des changements dans le procédé de fabricant du principe actif (changement de la voie de synthèse, changement d'un produit intermédiaire de synthèse) ;
- Des changements dans la composition du produit fini ;
- Des changements de conditionnement primaire ;
- Hausse du prix ;
- Ajout d’une nouvelle indication ;
- Changement de la durée de conservation ;
- Ajout ou changement d’un excipient (notamment ceux à effet notoire) ;
- Extension de forme de dosage et de conditionnement ;
- Changement d’autorisation de mise sur le marché d’un laboratoire à un autre.
- Lire ce document
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Adresse
Téléphone
Email
leemafrique.org© Copyright 2020-2024
Site réalisé et développé par APIDPM
Actualités
Le LEEM
Veille règlementaire
Comptes rendus
