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Règlementation pharmaceutique

Règlementation pharmaceutique

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Liste des médicaments et vaccins - 15/02/2024 - Agence béninoise du Médicament et des autres produits de santé - Bénin

Base de données en ligne des médicaments et vaccins - Lire ce document


Leçons tirées de l'agilité réglementaire pendant la pandémie de COVID-19 : points de vue de membres d'autorités réglementaires nationales - 30/01/2024 - International Federation of pharmaceutical Manufacturers and associations - International

Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.

Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.

Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays. Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.

Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document


Arrêté portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc - n° 7262-21 - BO du 04/01/2024 - 04/01/2024 - Royaume du Maroc - Maroc

Arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale n° 3250-23 du 11 joumada II 1445 (25 décembre 2023) modifiant et complétant l’arrêté n° 787-14 du 7 joumada II 1435 (7 avril 2014) portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc. - Lire ce document


Arrêté relatif aux prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc - n° 7262-21 - BO du 04/01/2024 - 04/01/2024 - Ministère de la santé du Maroc - Maroc

Arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale n° 2991-23 du 13 joumada I 1445 (27 novembre 2023) modifiant et complétant l’arrêté n° 787-14 du 7 joumada II 1435 (7 avril 2014) portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc... - Lire ce document


Harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique - CT-EMP - Lignes directrices pour les produits biothérapeutiques humains - 01/01/2024 - African Union Development Agency - Panafricain

Ces lignes directrices prescrivent les données qui doivent être soumises au CT EMP pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (produits biothérapeutiques dérivés de l'ADNr) et destinés à être utilisés chez l'homme. - Lire ce document


Harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique - Manuel de l'inspecteur - 01/01/2024 - African Union Development Agency - Panafricain

Ce cadre définit les exigences en matière de compétences, le cadre d’évaluation et les besoins en matière de formation ou de développement professionnel pour les inspecteurs spécialisés dans la conduite d’inspections BPF/GLP/GCP pour le compte de l’Agence Africaine des Médicaments (AAM). Les informations et les exigences sont basées sur l’adaptation des exigences de compétence et des besoins de formation des évaluateurs de qualité de l’Agence européenne des médicaments (EMA), 2011, du cadre de compétences des inspecteurs de l’OMS, du cadre de développement professionnel des affaires réglementaires, 2013, de la formation PICS pour les inspecteurs. - Lire ce document


Harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique - Comité Technique sur l’Évaluation des Produits Médicinaux (CT-EMP) - Procédure Continentale - 01/01/2024 - African Union Development Agency - Panafricain

Cette procédure décrit le processus proposé pour entreprendre une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits médicinaux prioritaires, sur la base des informations soumises par les demandeurs de ces produits (fabricants ou fournisseurs) et d’une inspection des installations de fabrication et des sites cliniques correspondants. Cela se fera par le biais d’une procédure standardisée basée sur des normes de qualité applicables à l’évaluation continentale. Ces normes seront principalement basées sur les normes de l’OMS et, si elles n’existent pas, sur les normes ICH ou toute autre norme pertinente jusqu’à ce que des normes africaines personnalisées soient développées et adoptées. - Lire ce document


Harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique - Orientations sur les critères d’éligibilité pour les médicaments prioritaires par le biais d’évaluations continentales - 01/01/2024 - African Union Development Agency - Panafricain

Les médicaments prioritaires pour l’évaluation continentale sont des médicaments qui seront évalués par le Comité technique d’évaluation des médicaments (CT-EMP ) et qui nécessitent une expertise en matière de réglementation qui n’est pas actuellement disponible dans la plupart des pays ou pour laquelle l’expertise est limitée dans le cadre des projets d’harmonisation de la réglementation des médicaments (MRH) au niveau de la Communauté économique régionale (CER). Les produits prioritaires peuvent également être des médicaments nécessaires sur l’ensemble du continent, mais souvent en petites quantités dans chaque pays, afin d’inciter suffisamment les fabricants à demander l’enregistrement au niveau national, voire à demander des évaluations conjointes au niveau régional. Il s’agit également de médicaments nécessaires dans des circonstances particulières, telles que des urgences de santé publique d’envergure continentale, régionale ou nationale. - Lire ce document


Harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique - CT-EMP - Lignes directrices pour les produits biosimilaires - 01/01/2024 - African Union Development Agency - Panafricain

Ces lignes directrices sont destinées à guider les demandeurs dans la section "Chimie, fabrication et contrôle" (CMC) d'une demande d'inscription de produits biothérapeutiques similaires proposés. La demande doit inclure des informations démontrant la biosimilarité, sur la base de données dérivées, entre autres, d'études analytiques qui démontrent que le produit biothérapeutique est très similaire au produit biothérapeutique de référence, malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. - Lire ce document


Harmonisation de la règlementation des médicaments en Afrique - CT-EMP - Lignes directrices pour les vaccins humains - 01/01/2024 - African Union Development Agency - Panafricain

Les lignes directrices décrivent le format dans lequel les dossiers doivent être présentés à l'appui de la demande. Selon le format CTD, chaque demande est un ensemble de documents regroupés en cinq modules. Le module 1 prescrit les exigences en matière d'informations administratives et d'informations relatives à la prescription, qui sont spécifiques à chaque région. Les modules 2 à 5 décrivent respectivement les vues d'ensemble et les résumés, la qualité, les aspects non cliniques et les aspects cliniques. Il est également important de noter que le CT-EMP peut demander des informations ou du matériel, ou définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans ce guide, afin d'évaluer correctement la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin donné. - Lire ce document




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