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Le présent compendium dans son ensemble est entièrement applicable aux médicaments humains fabriqués par synthèse chimique. Cependant, chaque ligne directrice annexée peut avoir un champ d'application plus large. En fonction du champ d'application de chaque ligne directrice individuelle de ce compendium, les principes peuvent s'appliquer à d'autres médicaments tels que les vaccins humains, les biothérapies, les biosimilaires et les médicaments vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires. (Exemple : lignes directrices sur l'étiquetage, la dénomination des médicaments et les notices). Les exigences spécifiques pour les vaccins humains, les produits biothérapeutiques et les biosimilaires se trouvent dans les lignes directrices spécifiques du CT-EMP. - Lire ce document
La ligne directrice couvre les étapes suivies depuis la soumission d'un dossier jusqu'au résultat final, le calendrier et la procédure permettant au CT-EMP de modifier, si nécessaire, les conditions d'inscription d'un produit particulier sur la liste.
La ligne directrice s'applique à tous les types de demandes soumises au CT-EMP, à savoir les nouvelles demandes, les renouvellements de demandes et les demandes de modification d'un médicament inscrit sur la liste. - Lire ce document
Ces lignes directrices prescrivent les données qui doivent être soumises au CT EMP pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (produits biothérapeutiques dérivés de l'ADNr) et destinés à être utilisés chez l'homme. - Lire ce document
Les lignes directrices décrivent le format dans lequel les dossiers doivent être présentés à l'appui de la demande. Selon le format CTD, chaque demande est un ensemble de documents regroupés en cinq modules. Le module 1 prescrit les exigences en matière d'informations administratives et d'informations relatives à la prescription, qui sont spécifiques à chaque région. Les modules 2 à 5 décrivent respectivement les vues d'ensemble et les résumés, la qualité, les aspects non cliniques et les aspects cliniques. Il est également important de noter que le CT-EMP peut demander des informations ou du matériel, ou définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans ce guide, afin d'évaluer correctement la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin donné. - Lire ce document
Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.
Les principes énoncés dans ces lignes directrices s'appliquent également aux combinaisons chimiques et aux complexes comprenant plus d'un actif.
Les principes scientifiques applicables aux produits FDC peuvent également être appliqués à l'évaluation des médicaments co-packagés. - Lire ce document
Ces lignes directrices sont destinées à guider les demandeurs dans la section "Chimie, fabrication et contrôle" (CMC) d'une demande d'inscription de produits biothérapeutiques similaires proposés. La demande doit inclure des informations démontrant la biosimilarité, sur la base de données dérivées, entre autres, d'études analytiques qui démontrent que le produit biothérapeutique est très similaire au produit biothérapeutique de référence, malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. - Lire ce document
Les erreurs de prescription et de médication peuvent être dues en partie à des médicaments dont les noms de marque se ressemblent ou sont similaires, dont l'étiquetage n'est pas clair ou dont le graphisme de l'étiquette est mal conçu. La présente ligne directrice a donc été élaborée pour fournir aux demandeurs des conseils clairs sur la manière de choisir les noms de marque de leurs médicaments. Les ANR peuvent demander la modification d'un nom de marque si, sur la base d'une évaluation, celui-ci est considéré comme pouvant : prêter à confusion avec le nom d'un médicament existant ; induire en erreur quant à la composition du produit ou à son utilisation ; ou être dangereux.
L'approbation du nom n'implique pas que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit exonéré de toute responsabilité en cas d'effets indésirables réels ou potentiels dus au nom de marque.
Les législations nationales spécifiques, en particulier les lois commerciales, doivent être prises en considération lors de la proposition d'un nom de marque spécifique.
Cette ligne directrice s'applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance ou non, ainsi qu'aux médicaments d'origine biologique.
Les principes énoncés dans cette ligne directrice s'appliquent également aux demandes de modification des noms des médicaments enregistrés. - Lire ce document
L'Agence de développement de l'Union africaine (AUDA NEPAD), par le biais de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), annonce le lancement de la phase 1 du projet pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments par le biais de son comité technique d'évaluation des médicaments (EMP-TC), soutenu par le comité technique continental sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC).
Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'UA, {EX.CL/Dec.857 (XXVI))} de janvier 2015, l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) est une fondation pour l'AMA. Par conséquent, le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'Agence africaine des médicaments (AMA). - Lire ce document
Guide des demandes d'importation et d'exportation de médicaments et autres produits de santé - Lire ce document
Liste des médicaments d'intérêt de santé publique bénéficiant d'une dérogation spéciale d'importation de 6 mois. - Lire ce document
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