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Ces lignes directrices prescrivent les données qui doivent être soumises au CT EMP pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (produits biothérapeutiques dérivés de l'ADNr) et destinés à être utilisés chez l'homme. - Lire ce document
L'Agence de développement de l'Union africaine (AUDA NEPAD), par le biais de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), annonce le lancement de la phase 1 du projet pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments par le biais de son comité technique d'évaluation des médicaments (EMP-TC), soutenu par le comité technique continental sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC).
Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'UA, {EX.CL/Dec.857 (XXVI))} de janvier 2015, l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) est une fondation pour l'AMA. Par conséquent, le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'Agence africaine des médicaments (AMA). - Lire ce document
Guide des demandes d'importation et d'exportation de médicaments et autres produits de santé - Lire ce document
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le « Fonds mondial »), le PEPFAR et Unitaid financent l’achat d’une grande quantité de produits diagnostiques et d’articles de laboratoire connexes pour le diagnostic et la prise en charge du VIH/sida... - Lire ce document
Dossier à fournir pour une demande de visa de publicité - Lire ce document
Ligne directrice pour les plaintes, réclamations contre les décisions réglementaires - Lire ce document
Les lignes directrices tripartites harmonisées de la CIH, intitulées « Good Clinical Practice: Consolidated Guideline » ou « Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées », ont été élaborées par un Groupe de travail d'experts de la CIH et, conformément à la façon de procéder de la CIH, ont fait l'objet de consultations menées par les pays participants, dont le Canada. Le Comité directeur de la CIH a approuvé la version finale et a recommandé son adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis... - Lire ce document
L’élaboration du Bulletin officiel du Ministère de l’Industrie intervient en application du décret exécutif n°95-132 du 13 Safar 1415 correspondant au 13 mai 1995 relatif à la création des bulletins officiels des institutions et des administrations publiques et conformément à l’arrêté Arrêté interministériel du 15 Rajab 1443 correspondant au 16 février 2022 portant création du bulletin officiel du ministère de l’industrie pharmaceutique.
Le bulletin officiel du Ministère de l’Industrie Pharmaceutique est un outil de travail utile à l’ensemble du personnel de l’Administration Centrale ainsi qu’à tous les services extérieurs. Ce bulletin constitue un document de référence et d’information. Le bulletin officiel du Ministère
contient ce qui suit :
- les références et, le cas échéant, le contenu de l’ensemble des textes à caractère législatif ou réglementaire ainsi que les circulaires et instructions concernant le ministère de l’industrie pharmaceutique ;
- les décisions individuelles se rapportant à la gestion de la carrière des fonctionnaires et agents publics de l’Etat relevant de l’administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique, ainsi que celles relatives aux catégories de personnels dont la publication ne relève pas du Journal officiel.
Le bulletin officiel fait l’objet d’une publication semestrielle en langue arabe avec sa traduction en langue française. - Lire ce document
Décret N° 2022-915/PRN/MSP/P/AS du 30 novembre 2022 portant approbation des statuts de l'Agence Nigérienne de Réglementation du secteur Pharmaceutique (ANRP). - Lire ce document
La présente ordonnance à pour objet de définir les règles générales applicables aux opérations d’importations et d’exportations de marchandises, ci-après dénommées « produits »... - Lire ce document
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