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Règlementation pharmaceutique au Niger

Règlementation pharmaceutique au Niger

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Procédure de révision de la liste nationale des médicaments essentiels - version décembre 2021 - 01/01/2022 - Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle du Niger - Niger

L'accessibilité géographique et financière constante des populations à des médicaments essentiels de qualité, sûrs, efficaces, et correctement utilisés, est un défi majeur de la politique pharmaceutique nationale.

Le Système National d'Approvisionnement (SNA) en médicaments essentiels repose entre autres sur la DPH/MT, la DLS, l'ONPPC, la SONIPHAR, le LANSPEX, les centrales d'achat privées, les officines et les dépôts pharmaceutiques.

Malgré le nombre important de partenaires et de structures nationales intervenant dans ce système, des nombreux obstacles continuent d'entraver la couverture adéquate en médicaments essentiels à tous les niveaux.

Pour pallier ces insuffisances, le Niger s'est doté d'un Plan Stratégique national du système d'Approvisionnement en produits de santé (PSA) 2019-2023, dont l'objectif général est d'améliorer le système national d'approvisionnement en produits de santé à usage humain. L'un des axes prioritaires de ce plan est relatif au renforcement des capacités institutionnelles et organisationnelles des institutions clés du système.

En effet, beaucoup de médicaments sont injectés dans cette chaine d'approvisionnement occasionnant des difficultés de gestion au niveau des formations sanitaires. Il est donc primordial de promouvoir une rationalisation de la liste de médicaments à utiliser à chaque niveau de la pyramide sanitaire ; d'où le concept de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME).

Depuis 1997, l'OMS publie régulièrement les listes modèles des Médicaments Essentiels (ME) qui sont utilisées comme références pour l'élaboration de la LNME dans les différents pays. La LNME constitue un outil de base pour les achats et les dons et permet ainsi au pays d'assurer un approvisionnement régulier en médicaments de qualité à l'ensemble de la population. Sa révision régulière s'appuie sur les différentes modifications apportées dans les protocoles thérapeutiques standards tout en tenant compte de la disponibilité des médicaments dans la chaine de distribution.

Pour l'optimisation de la mise à jour régulière de cette liste, le MSP/P/AS se dote d'une procédure de révision de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels. - Lire ce document


Rapport d’autoévaluation des fonctions réglementaires pharmaceutiques du Niger selon l’outil « Global Benchmarking Tool » de l’OMS - 15/03/2021 - Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle du Niger - Niger

Les résultats de l'autoévaluation portent sur huit (08) fonctions réglementaires qui sont : (i) système de réglementation national, (ii) enregistrement et autorisation de mise sur le marché, (iii) vigilance, (iv) surveillance et contrôle du marché, (v) octroi de licence aux établissements, (vi) inspections réglementaires, (vii) tests de laboratoire et (viii) supervision des essais cliniques... - Lire ce document


Annexes à l'arrêté n°024 du 11/03/2021 portant réglementation des Dispositifs Médicaux (DM) à usage humain - 11/03/2021 - Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle du Niger - Niger

Annexe I relative aux termes et autres concepts ayant trait aux Dispositifs médicaux

Annexe II relative aux différentes classes des Dispositifs Médicaux (DM) et règles de classification

Annexe III : exigences essentielles relatives à la sécurité et à la performance de dispositifs médicaux

Annexe IV relative aux conditions d'octroi d'agréments pour les établissements d'importation, d'exportation, de promotion, de distribution et de maintenance de dispositifs médicaux à usage humain.

Annexe V : Dossiers de demande d'homologation de dispositifs médicaux

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Système d'Information sur les Etablissements Pharmaceutiques au Niger - 01/01/2021 - Ministère de la santé publique - Niger

Base de données des pharmacies, centrales d'achats et grossistes au Niger - Lire ce document


Publicité sur les médicaments et la pratique de la médecine traditionnelle - 20/07/2020 - Ministère de la santé publique - Niger

"Il m'a été donné de constater que malgré les correspondances adressées au Conseil Supérieur de la Communication et les rencontres et séances de sensibilisation organisées avec les tradipraticiens de santé, les médicaments traditionnels font l'objet de publicité sur les médias publics et privés et au-delà dans (es places publiques et cela sans retenue au mépris des textes en vigueur dans le domaine." - Lire ce document


Manuel Qualité LANPEX - 30/04/2020 - Direction de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle du Niger - Niger

Pour mener à bien ces missions, le LANSPEX doit disposer d'un système performant de management de la qualité conforme aux dispositions de la norme ISO/CEI 17025 : 2017 et la préqualification par rapport aux règles de l’organisation mondiale de la santé de bonnes pratiques applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique... - Lire ce document


Circulaire - Ouverture d'officines - 04/04/2020 - Ministère de la santé publique - Niger

Demande d'ouverture d'officine - Normes (distance, population..) - Lire ce document




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