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Règlementation pharmaceutique en Tunisie

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Répertoire des médicaments génériques - 01/01/2021 - Direction de la pharmacie et du Médicament - Tunisie - Tunisie

Liste des médicaments génériques - Version janvier 2021 - Lire ce document


Attestation de conformité d'une établissement de fabrication des dispositifs médicaux stériles/concentrés d'hémodialyse aux BPF - 01/01/2020 - Direction de la pharmacie et du Médicament - Tunisie - Tunisie

Liste des documents demandés (dossier préliminaire) - Lire ce document


Agrément d'un établissement de fabrication des médicaments à usage humain - 01/01/2020 - Direction de la pharmacie et du Médicament - Tunisie - Tunisie

Liste des documents à fournir (dossier préliminaire) - Lire ce document


Avis aux importateurs de produits soumis au contrôle technique à l'importation - 26/10/2018 - Direction de la pharmacie et du Médicament - Tunisie - Tunisie

Cette première édition de «Avis aux importateurs de produits soumis au Contrôle Technique à l’Importation au niveau de la Direction de la Pharmacie et du Médicament»est destinée àclarifier aux parties prenantes les exigences et procédures applicables à ces produits. - Lire ce document


Guide de l'enregistrement des médicaments biosimilaires - 02/07/2018 - Direction de la pharmacie et du Médicament - Tunisie - Tunisie

Ce travail constitue la première édition du guide technique qui définit les exigences et décrit les procédures régissant l’octroi de l’Autorisation des Mise sur le Marché (AMM) et l’approbation des modifications d’AMM relatives aux médicaments similaires d’origine biologique appelés encore Médicaments Biologiques Similaires (MBS) ou biosimilaires, en Tunisie en se référant aux guidelines de l’OMS, de l’EMA et de l’ICH. - Lire ce document




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