Des responsables scientifiques africains mettent en garde sur le fait que l’avenir sanitaire de l’Afrique repose sur sa capacité à financer et à commercialiser ses propres innovations médicales, plutôt que de dépendre d’un financement international de plus en plus incertain.
Dans un commentaire publié dans Nature Health, la première promotion de la bourse Calestous Juma pour le leadership scientifique, affirme que des décennies de sous-investissement ont affaibli la capacité de l’Afrique à développer des solutions cliniques face à l’énorme fardeau des maladies qui pèse sur le continent.
Elle souligne qu’une « dépendance excessive » à l’égard de financements internationaux désormais en diminution a souvent conduit à ce que les priorités en matière de recherche et de développement soient définies par des acteurs non africains.
Ces scientifiques appellent à une augmentation des investissements nationaux pour soutenir la recherche et le développement pharmaceutiques menés par le secteur privé, ainsi qu’à des mécanismes de responsabilisation pour garantir le respect des engagements.
Selon leur rapport , les dépenses intérieures brutes en R&D en Afrique n’ont représenté en moyenne que 0,33 % en 2023, malgré des engagements à investir au moins 1 % du produit intérieur brut (PIB)... - Lire cet article
Les médicaments en circulation et les risques cachés au sein des chaînes d'approvisionnement légales
Les médicaments ne deviennent pas dangereux uniquement sur les marchés clandestins ou les sites web obscurs. Parfois, le risque apparaît discrètement, au sein de chaînes d'approvisionnement parfaitement légales, où les produits traversent les frontières, via des entreprises agréées, accompagnés de contrats et de factures qui semblent tout à fait légitimes. Ce fait est au cœur de la dernière mise à jour de Swissmedic en matière de diligence raisonnable.
La clarification juridique répond à un problème unique et fondamental. Les médicaments transitaient par des chaînes commerciales internationales sans que personne ne puisse prouver de manière concluante leur origine. Les enquêtes ont révélé un ensemble de faiblesses. Les entreprises acceptaient les fournisseurs sur la base de leur réputation plutôt que sur la base de vérifications. La documentation relative à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement était incomplète. Les contrats étaient considérés comme des garanties plutôt que comme des preuves. Dans certains cas, la traçabilité jusqu'au fabricant d'origine ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne pouvait être démontrée de manière convaincante.
En substance, les entreprises affirmaient « nous faisons confiance à notre fournisseur », alors que les autorités de réglementation avaient besoin de preuves documentées et détaillées de l'origine des produits. Cette distinction n'est pas sémantique. Il s'agit de la différence entre une assurance et une preuve. Lorsque la traçabilité fait défaut, des médicaments falsifiés, des stocks détournés ou des produits mal stockés peuvent entrer dans les circuits de distribution légaux sans être détectés... - Lire cet article
Ayant atteint le troisième niveau de maturité de l’OMS en matière de réglementation des médicaments et des vaccins, l’Egypte met son savoir-faire au service du développement de l’industrie pharmaceutique en Afrique. Décryptage.
« La sécurité sanitaire du continent repose sur sa capacité à produire localement des médicaments et des vaccins et à réduire sa dépendance excessive aux sources extérieures », a souligné Badr Abdelatty, ministre des Affaires étrangères, lors de sa participation à une table ronde samedi 14 février, en marge des réunions de l’Union Africaine (UA), sur le thème de la santé en Afrique. Les discussions ont essentiellement porté sur la promotion de l’Agence Africaine des Médicaments (AAM).
Fondée en 2021 sous le slogan « De l’Afrique pour l’Afrique », l’AAM a pour objectif d’unifier les législations et les réglementations relatives au commerce, à l’enregistrement et à la fixation des prix des médicaments entre les pays africains ; en plus d’encourager les gouvernements à accroître leurs investissements dans le domaine de la fabrication des médicaments. Et pour cause : les récentes crises sanitaires soulignent la vulnérabilité du système africain, qui dépend à près de 90 % des importations pour ses besoins en matières premières ou en produits finis. Cette dépendance rend le continent fragile face aux pandémies, aux conflits, au changement climatique et aux fluctuations monétaires qui placent le coût des soins hors de portée d’une grande partie de la population. L’objectif est ambitieux : faire passer la production pharmaceutique africaine de 1 % actuellement à 60 % d’ici 2060. Comme l’a rappelé le ministre des Affaires étrangères : « La production locale n’est plus une option de développement, mais une nécessité stratégique », soulignant le rôle essentiel que doit jouer l’AAM à ce propos. « L’activation de l’Agence africaine des médicaments témoigne d’un engagement politique commun des pays africains visant à soutenir la souveraineté sanitaire du continent », ajoute-t-il... - Lire cet article
La décision de l'Afrique de placer l'innovation et les petits fabricants au centre de son programme en matière de médicaments marque un changement important. Avec son projet de création d'un bureau dédié aux PME et à l'innovation, l'Agence africaine des médicaments signale quelque chose qui aurait dû être fait depuis longtemps : un secteur pharmaceutique solide n'est pas un luxe, ni une réflexion après coup, mais un pilier stratégique de la sécurité sanitaire, de la résilience économique et de la souveraineté.
Pendant des décennies, les systèmes de santé africains ont été façonnés autour de l'importation et des interventions d'urgence. Les médicaments arrivaient d'ailleurs, souvent en retard, souvent chers et fréquemment en quantité insuffisante. Lorsque les chaînes d'approvisionnement mondiales se rompaient, lors de pandémies, de conflits ou de perturbations commerciales, les conséquences étaient immédiates et brutales. Les pénuries s'aggravaient, les prix grimpaient et les marchés informels se précipitaient pour combler les lacunes. Il en résultait un cycle de dépendance qui affaiblissait à la fois la confiance du public et la sécurité des patients. L'accent mis par l'AMA sur un soutien structuré à l'industrie locale marque une rupture délibérée avec ce cycle.
Il ne s'agit pas d'une expérience. C'est une leçon tirée de l'expérience d'autres acteurs qui ont été confrontés à des vulnérabilités similaires et ont choisi une voie différente. En Europe, les régulateurs ont reconnu il y a des années que l'innovation ne prospère pas dans des environnements réglementaires hostiles ou fragmentés. L'Agence européenne des médicaments a créé un bureau dédié aux PME afin de guider les petites entreprises en leur fournissant des conseils scientifiques, des procédures réglementaires et un accès au marché. Il ne s'agissait pas de charité, mais d'une stratégie. En réduisant les frictions réglementaires et en offrant un soutien prévisible, l'Europe a renforcé sa base industrielle, accéléré l'innovation et permis aux petits acteurs de rivaliser avec les multinationales... - Lire cet article
Ce qu'exige un système de pharmacovigilance efficace
Un système de pharmacovigilance (PV) solide est essentiel pour protéger la sécurité des patients et la santé publique. Il doit avant tout détecter et évaluer rapidement les risques pour la sécurité, réagir efficacement et partager les informations de manière à permettre aux régulateurs, aux systèmes de santé et aux patients d'agir rapidement. Un tel système doit être fiable, intégré à l'ensemble du système de santé et conforme aux normes internationales afin que les médicaments utilisés en Afrique bénéficient d'une confiance mondiale.
Dans le meilleur des cas, la pharmacovigilance recueille les rapports sur les effets indésirables des médicaments et les problèmes de qualité des produits en temps quasi réel, intègre les données provenant de multiples sources, identifie les signaux de sécurité et soutient les mesures réglementaires opportunes. Idéalement, elle fonctionne de manière transparente entre les communautés, les établissements de santé et les frontières nationales, générant des informations de sécurité crédibles, exploitables et adaptées aux risques émergents.
Les systèmes nationaux de pharmacovigilance en Afrique : inégaux et souvent non fonctionnels
Dans toute l'Afrique, les systèmes de pharmacovigilance existent de nom, mais leur fonctionnalité varie considérablement. En 2024, on estimait que 87 % des 46 pays africains étudiés ne disposaient pas d'un système de pharmacovigilance fonctionnel, la plupart ayant mis en place des cadres juridiques, mais sans mécanismes opérationnels pour collecter ou analyser systématiquement les rapports d'effets indésirables... - Lire cet article
L'Agence africaine des médicaments (AMA) a récemment tenu sa première réunion institutionnelle avec les chefs des autorités réglementaires nationales (ARN) à Kigali, une déclaration collective forte d'appropriation. C'était la manière la plus appropriée pour l'AMA de lancer ses travaux. Plutôt que de commencer par la politique, l'architecture institutionnelle ou le symbolisme, l'Agence a choisi de commencer là où la mise en œuvre prend réellement vie. Avec les régulateurs nationaux qui sont en première ligne de la réglementation des médicaments et de la protection de la sécurité des patients sur les marchés africains.
Ce choix reflète la priorité absolue de l'agence dans le cadre de son mandat. À la base, l'Agence est une institution de coordination, conçue pour travailler aux côtés des ARN afin de combler les principales lacunes réglementaires et de répondre collectivement aux défis les plus urgents de l'Afrique en matière d'accès à des médicaments sûrs et de qualité garantie. En ce sens, le succès de l'AMA est indissociable de la force, de la confiance et des capacités techniques des régulateurs nationaux. Des ARN fortes et compétentes sont un pilier essentiel de la mission et de l'efficacité de l'AMA. Les principales priorités discutées comprennent la collaboration et la confiance en matière de réglementation, la surveillance de la sécurité et de la qualité, les systèmes de réglementation numériques et améliorés par l'IA, le renforcement inclusif des capacités, équitable et adapté à la maturité de chaque ARN, le soutien à la fabrication pharmaceutique locale et régionale et l'accélération de la ratification du traité de l'AMA.
En lançant le forum sur le leadership des ARN africaines et le réseau des communautés économiques régionales africaines (CER), destiné à permettre un leadership durable entre pairs et un engagement structuré avec l'AMA, l'Agence a fait preuve d'une clarté stratégique que de nombreuses institutions régionales n'atteignent que tardivement. Aucune ambition réglementaire continentale ne peut aboutir sans la participation active et la confiance des responsables de la mise en œuvre au niveau national.
Les dirigeants de l'AMA, à savoir la directrice générale et ses plus proches conseillers, ont souligné cette réalité tout au long du sommet en répétant souvent ce refrain. L'AMA n'est pas là pour remplacer les ARN, ni pour leur faire concurrence. Son objectif est de les compléter et de les renforcer. Comme l'a judicieusement fait remarquer Son Excellence le Dr Delese Mimi Darko, cette réunion a montré que l'Afrique passe de programmes parallèles à une véritable coordination. La directrice générale de l'AMA a présenté un message clair et ambitieux issu de sa vision quinquennale. Tous les États membres de l'UA doivent ratifier le Traité de l'AMA, l'agence doit atteindre une autonomie financière de 90 % et devenir une autorité répertoriée par l'OMS (WLA) d'ici 2030... - Lire cet article
La Tanzanie a lancé un programme ambitieux visant à développer son industrie pharmaceutique locale, avec pour objectif de réduire sa dépendance aux médicaments importés et de se positionner comme un pôle de fabrication pour l’Afrique de l’Est.
À l’heure actuelle, plus de 80 % des médicaments et équipements médicaux utilisés dans le pays sont importés, ce qui coûte à la Tanzanie environ un milliard de dollars par an. Notre correspondant Isaac Lukando explique comment le gouvernement entend changer cette situation.
Pour analyser les opportunités et les défis liés à cette initiative, nous avons rencontré le Dr Francis Mallya, médecin et spécialiste de la chaîne d’approvisionnement médicale. Il a abordé trois questions clés :
- les principaux obstacles que la Tanzanie doit surmonter pour rendre la production locale de médicaments viable
- la capacité du Groupe de travail pour l’accélération des investissements à transformer les politiques en projets concrets et bancables, ainsi que les éléments auxquels les investisseurs doivent être attentifs
- et la manière dont la production pharmaceutique locale pourrait remodeler les prix et les chaînes d’approvisionnement en Afrique de l’Est... - Lire cet article
L'Afrique parle souvent d'industrialisation, d'autonomie et d'indépendance. Les ambitions du continent sont intégrées dans les visions nationales, les cadres continentaux et les discours politiques, de Dakar à Nairobi. Ces aspirations sont réelles. Elles sont à la fois urgentes et nécessaires. Un continent de 1,4 milliard d'habitants ne peut pas dépendre indéfiniment des chaînes d'approvisionnement externes pour les médicaments, les diagnostics ou les vaccins vitaux. Le développement industriel n'est pas seulement une aspiration économique, mais un pilier de la sécurité et de la souveraineté sanitaires.
Mais l'Afrique ne peut pas s'industrialiser tant que sa stratégie sanitaire est conçue, financée et gérée depuis l'étranger. Un continent ne peut pas développer son industrie manufacturière en se basant sur les priorités étrangères. Or, c'est précisément la contradiction dans laquelle se trouvent piégés de nombreux pays africains. Plus le discours sur l'industrialisation s'intensifie, plus leur dépendance vis-à-vis des programmes de santé élaborés à l'étranger se renforce.
La santé est le principal point d'entrée pour le développement pharmaceutique et la biofabrication. Les choix d'un pays en matière de financement, de priorités, de réglementation, d'achats et d'échelle déterminent quelles industries se développent et lesquelles restent à jamais des aspirations. Mais lorsque ces choix sont façonnés dans des capitales étrangères plutôt qu'africaines, le résultat industriel est prédéterminé. Et c'est rarement l'Afrique qui en bénéficie.
C'est pourquoi le modèle de santé mondiale « America First » est désormais intégré dans les relations bilatérales, comme l'accord de coopération entre le Kenya et les États-Unis. Ces accords suscitent de profondes inquiétudes. Le cadre ne cache pas ses priorités : renforcer la production américaine, sécuriser les chaînes d'approvisionnement américaines et développer les marchés pharmaceutiques américains. Il est ouvertement conçu pour empêcher les capacités de fabrication stratégiques de s'expatrier... - Lire cet article
Les échecs les plus révélateurs dans le domaine des soins de santé modernes sont rarement spectaculaires. Ils sont discrets. Ils sont cumulatifs. Souvent, ils sont invisibles pour ceux qui ne les subissent pas directement. Dans le contexte africain, c'est exactement ainsi que se manifestent les dommages causés par les médicaments de qualité inférieure et contrefaits. Des antibiotiques dilués qui favorisent la résistance. Des antipaludiques falsifiés qui transforment des maladies traitables en décès, et des posologies incohérentes qui entraînent des doubles ou triples doses pendant le traitement du cancer, sans effet thérapeutique. Ces médicaments suscitent rarement une alerte immédiate. Au contraire, ils prolongent la maladie. Ils augmentent la mortalité. Ils épuisent les revenus des ménages et sapent discrètement les progrès en matière de santé publique, nuisant de manière disproportionnée aux communautés les plus pauvres, les moins à même de les détecter ou d'y échapper. En substance, ces échecs érodent la confiance dans les systèmes de santé.
Cette analyse s'inspire directement du blog « The Safety Gap Must Be Closed » (Il faut combler le fossé en matière de sécurité) de la professeure Henrietta Hughes, première commissaire à la sécurité des patients en Angleterre, dont les réflexions explorent comment les défaillances systémiques de conception mettent en danger les patients souffrant de déficiences sensorielles. Vous pouvez lire ce blog ici. L'une de ces défaillances réside dans la manière dont les systèmes de santé prennent en charge les personnes souffrant de déficiences sensorielles. Bien qu'elle mette en évidence les défaillances dans le contexte britannique, cette difficulté est tout aussi aiguë en Afrique qu'ailleurs. À mesure que l'Afrique progresse et que les soins de santé deviennent plus technologiques et plus complexes sur le plan administratif, on suppose de plus en plus que les patients peuvent voir, entendre, lire et naviguer facilement dans les systèmes. Pour des millions de personnes, cette hypothèse est à la fois inexacte et dangereuse.
Les patients atteints de troubles de la vue ou de l'audition sont régulièrement confrontés à des médicaments et à des dispositifs médicaux qui n'ont jamais été conçus pour eux. Les instructions sont imprimées dans des formats inaccessibles, les avertissements ne sont pas lus. Les informations essentielles sont communiquées d'une manière qui exclut ceux qui en ont le plus besoin. Dans de nombreux systèmes de santé africains, où le temps de consultation est limité et les ressources sont insuffisantes, ces lacunes sont amplifiées. Un patient incapable de lire une notice ou d'utiliser un dispositif peut avoir peu d'occasions de poser des questions. Il a encore moins de chances d'être suivi. Ce qui commence par une négligence dans la conception peut rapidement devenir un risque pour la sécurité des patients... - Lire cet article
L'Agence africaine des médicaments vient de tenir sa première réunion virtuelle avec les responsables des autorités réglementaires nationales et les coordinateurs des communautés économiques régionales, faisant ainsi passer l'agence du stade de la vision à celui de la mise en œuvre. Cet événement historique a réuni 79 responsables réglementaires de tout le continent, unis par un engagement commun à mettre en place des systèmes de réglementation des médicaments solides, fiables et harmonisés pour l'Afrique.
Des systèmes de santé résilients reposent sur une réglementation solide. Pendant des décennies, des approches réglementaires fragmentées ont ralenti l'accès à des produits médicaux sûrs et de qualité garantie, augmenté les coûts pour les patients, les gouvernements et les fabricants, et exposé les patients à des risques inutiles. La création de l'Agence africaine des médicaments est une décision collective des États membres de l'Union africaine visant à changer cette trajectoire. La première réunion continentale virtuelle des régulateurs organisée par l'agence démontre que celle-ci traduit désormais ses engagements conventionnels en actions coordonnées.
Le directeur général de l'AMA, S.E. Dr Delese Mimi Darko, a toujours souligné le rôle central des autorités réglementaires nationales en tant que bras exécutif de l'Agence. Cela est important car le succès de l'AMA ne sera pas déterminé uniquement par les cadres réglementaires, mais aussi par l'efficacité avec laquelle les institutions nationales seront habilitées, alignées et soutenues pour assurer l'excellence réglementaire sur le terrain. Cela met en évidence une approche typiquement africaine, qui valorise le partenariat, le partage des responsabilités et les résultats concrets... - Lire cet article
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