Si vous souhaitez accéder à ce lien, cliquez sur Continuer.
Quelle est la solution lorsque les systèmes conçus pour protéger la santé publique - ceux qui sont censés vérifier l'authenticité des médicaments vitaux - sont eux-mêmes détournés et manipulés ? Cette question inquiétante n'est plus théorique. En Inde, des versions contrefaites du Levipil 500 (levetiracetam 500 mg), un médicament antiépileptique essentiel, sont entrées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique sans être détectées, leur légitimité étant faussement affirmée par des codes QR qui imitent ceux du fabricant original, Sun Pharma. Les implications sont considérables, non seulement pour les organismes de réglementation, mais aussi pour tous les patients qui confient leur vie au système.
Contrairement à la contrefaçon grossière d'autrefois, cette nouvelle vague de fraude pharmaceutique est très sophistiquée. Les faux comprimés de Levipil portent des codes QR, des marqueurs numériques uniques destinés à confirmer l'authenticité du produit. Lorsqu'ils sont scannés, ces codes extraient des données de ce qui semble être une base de données légitime, indiquant les numéros de lot, les dates de fabrication et les détails de la péremption. Même des pharmaciens et des inspecteurs des médicaments qualifiés sont trompés.
Au cœur de cette crise se trouve une vulnérabilité technique critique. Les codes QR fonctionnent comme des codes-barres numériques, chacun étant lié à une base de données dorsale gérée par une entreprise pharmaceutique ou son partenaire de sérialisation. Dans le cas de l'Inde, cette fonction est souvent prise en charge par des plates-formes telles que celles de PharmaSecure Inc, le fournisseur de solutions qui serait lié à Sun Pharma. Idéalement, chaque code est crypté et traçable, généré lors de l'emballage et relié à un registre central. Cependant, si ce système est violé - soit en piratant la base de données, soit en dupliquant des codes valides provenant de produits existants - les fraudeurs peuvent produire en masse de faux médicaments qui sont scannés comme des vrais... - Lire cet article
L’État veut mettre sur le marché au moins 10 médicaments à base de plantes médicinales. C’était l’objectif de la réflexion entamée lors d’un atelier sur les essais cliniques, tenue, hier, entre décideurs politiques, universitaires, tradi-praticiens et experts.
Sur le chemin de la souveraineté pharmaceutique, le Sénégal veut s’appuyer sur les plantes médicinales. Hier, lors d’un atelier sur les essais cliniques des médicaments à base de plantes, organisé par l’Académie nationale des sciences et techniques du Sénégal (Ansts), des acteurs du monde universitaire, des tradi-praticiens, et autres spécialistes se sont accordés sur la mise en place d’un cadre réglementaire. « Notre ambition est d’essayer d’avoir un cadre qui soit beaucoup plus conventionnel, maîtrisé, pour produire des médicaments de qualité et dont on maîtrise la posologie. Le ministère de la Santé et de l’Action sociale est dans cette optique. Avec la relance de l’industrie pharmaceutique locale, il est envisagé des médicaments à base de plantes », a déclaré Aynina Cissé, vice-président de l’Ansts. D’après Serigne Omar Sarr, de l’Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (Arp), l’État du Sénégal vise, dans cette approche, à commercialiser au moins 10 médicaments.
Pour cela, Khady Diatta Badji, enseignante en botanique et cryptogamie à l’Université Cheikh Anta Diop de Dakar (Ucad), a préconisé la protection et la préservation de la végétation pour une gestion durable des écosystèmes. L’universitaire prône aussi l’aménagement de nouvelles aires d’exploitation rationnalisées, comme les jardins botaniques de plantes médicinales. De plus, Mme Badji a appelé à « assurer une production suffisante de ressources végétales tout en sauvegardant les espèces en voie de disparition ». Dans cette perspective, le professeur Serigne Omar Sarr, de l’Arp, a informé qu’un dispositif réglementaire est mis en place, en collaboration avec le Comité national pour l’éthique et la recherche scientifique. « Il s’agit d’éviter les dérives connues par le passé, avec des expérimentations menées sur l’homme sans précaution ni règles éthiques et déontologiques. Cet encadrement réglementaire vise à accélérer le processus », a expliqué M. Sarr. Dans la nouvelle dynamique, Khady Diatta Badji a recommandé des innovations technologiques basées sur des biofertilisants. Selon elle, celles-ci peuvent jouer un « rôle primordial dans la production de matières végétales naturelles, en quantité et en qualité »... - Lire cet article
1 médicament de chimiothérapie sur 5 échoue aux tests de qualité de base. Ce n'est pas seulement choquant. Il s'agit d'une urgence de santé publique mondiale. Pour les patients atteints de cancer dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où l'accès est déjà limité, il s'agit d'une condamnation à mort enveloppée de faux espoirs. Les familles dépensent les économies de toute une vie pour des traitements qui ne fonctionnent pas. Ce n'est pas de l'accès. C'est une trahison. Nous devons exiger des médicaments sûrs et de qualité garantie pour chaque patient, partout. Les médicaments anticancéreux de qualité inférieure ne font pas que voler de l'argent. Ils volent des vies. L'accès à des médicaments dangereux n'est pas un accès du tout. C'est comme s'il n'y avait rien.
La récente révélation selon laquelle près d'un médicament chimiothérapeutique sur cinq testé dans le monde ne répond pas aux normes de qualité de base est plus qu'alarmante : il s'agit d'une crise mondiale de santé publique. Il ne s'agit pas seulement de statistiques. Il s'agit de personnes réelles - mères, pères, enfants - qui endurent le poids physique, émotionnel et financier du cancer, pour se voir administrer des traitements qui peuvent faire plus de mal que de bien.
Ce scandale est particulièrement dévastateur pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où les systèmes de santé manquent de ressources, où la surveillance réglementaire est souvent faible et où l'accès aux thérapies anticancéreuses essentielles est déjà limité. Lorsque les patients parviennent enfin à surmonter les nombreux obstacles au traitement - financiers, logistiques et systémiques - ils devraient pouvoir être sûrs que les médicaments qu'ils reçoivent sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Mais ce n'est pas le cas pour beaucoup d'entre eux.
Au lieu de cela, les patients atteints de cancer et leurs familles paient, sans le savoir, pour des médicaments de qualité inférieure ou falsifiés - des produits qui sont soit dilués, soit fabriqués de manière incorrecte, soit entièrement contrefaits. Non seulement ces médicaments inefficaces ne traitent pas la maladie, mais ils peuvent en accélérer la progression, privant ainsi les patients de leur seule chance de survie. Les compagnies d'assurance et les ménages assument des dépenses catastrophiques pour ces médicaments défectueux, croyant investir dans un traitement salvateur. Dans de trop nombreux cas, le résultat est un déchirement sans espoir. Il ne s'agit pas seulement d'un problème de qualité pharmaceutique. Il s'agit d'une question de droits de l'homme fondamentaux... - Lire cet article
L’Agence sanitaire mondiale de la santé a recommandé, lundi, l’utilisation d'un antirétroviral injectable, le lénacapavir, deux fois par an comme option supplémentaire de prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH.
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ce nouveau dispositif pourrait contribuer à remodeler la riposte mondiale au VIH. Le lénacapavir injectable offre une alternative très efficace et à longue durée d’action aux pilules orales quotidiennes et aux autres options à courte durée d’action.
Avec seulement deux doses par an, l’injection représente « une avancée décisive » dans la protection des personnes exposées au risque d’infection par le VIH, en particulier celles qui sont confrontées à des problèmes d’observance quotidienne, de stigmatisation ou d’accès aux soins de santé.
« Alors qu’un vaccin contre le VIH reste hors de portée, le lénacapavir est ce qui se fait de mieux : un antirétroviral à action prolongée dont les essais ont montré qu’il permettait de prévenir la quasi-totalité des infections à VIH chez les personnes à risque », a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS.
Baisse des financements
Ces lignes directrices sont publiées à l’occasion de la 13e conférence de la Société internationale du sida (IAS 2025) sur la science du VIH, qui se tient à Kigali, au Rwanda.
Elles arrivent à un moment critique, alors que les efforts de prévention du VIH stagnent avec 1,3 million de nouvelles infections à VIH en 2024 - avec un impact disproportionné parmi les travailleurs du sexe, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les transgenres, les personnes qui s’injectent des drogues, les personnes en prison ou les enfants.
Parmi les autres options de prévention du VIH soutenues par l’OMS figurent les comprimés oraux quotidiens, le cabotégravir injectable - qui est injecté une fois tous les deux mois - et l’anneau vaginal de dapivirine, qui font partie d’un nombre croissant d’outils visant à mettre fin à l’épidémie de VIH.
Dans un contexte de réductions massives du financement de l’effort mondial de lutte contre le VIH/sida - y compris du principal programme du gouvernement américain lancé en 2003, le PEPFAR, axé sur la lutte contre la maladie en Afrique - l’OMS a également publié de nouvelles orientations opérationnelles sur la manière de maintenir les services prioritaires de lutte contre le VIH... - Lire cet article
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques, dont le nom provient d'une expression Makondé signifiant "ce qui se courbe". Elle provoque une fièvre soudaine, des douleurs articulaires intenses, des douleurs musculaires, des éruptions cutanées et parfois une arthrite durable. On pense qu'elle est apparue en Tanzanie en 1952 et elle est maintenant endémique en Afrique, en Asie du Sud-Est et dans certaines parties des Amériques, avec des épidémies saisonnières en Europe et aux États-Unis. Au niveau mondial, les cas de chikungunya dépassent le demi-million par an, avec des taux de mortalité d'environ 1 sur 1 000. Toutefois, les personnes âgées de plus de 65 ans et les personnes souffrant de maladies chroniques courent un risque beaucoup plus élevé.
En Afrique, des épidémies ont été signalées dans des pays comme le Sénégal, le Burkina Faso, le Mali et l'Ouganda, tandis qu'en Amérique latine, des pays comme le Brésil, le Paraguay, l'Argentine et la Bolivie ont connu des centaines de milliers de cas ces dernières années. Les espèces de moustiques Aedes aegypti et Aedes albopictus sont les principaux vecteurs, et le changement climatique étend leur habitat, ce qui suscite des inquiétudes en matière de santé publique à l'échelle mondiale.
La bonne nouvelle, c'est que le chikungunya peut être prévenu par la vaccination. Le vaccin IXCHIQ, nom commercial Ixchiq, également appelé "Chikungunya vaccine (live)", est le premier vaccin vivant atténué homologué qui déclenche chez les personnes vaccinées une réponse immunitaire robuste pouvant durer jusqu'à deux ans après la vaccination. La MHRA britannique a approuvé la mise sur le marché du vaccin en février 2025 et l'Agence européenne des médicaments a approuvé son utilisation dans l'Union européenne à la mi-2024. Le vaccin est considéré comme une avancée considérable pour la préparation aux pandémies. IXCHIQ est disponible au Royaume-Uni depuis le 18 juin 2025 et constitue un outil important pour protéger les voyageurs et les populations à haut risque avant de s'aventurer dans les régions endémiques... - Lire cet article
Dans le cadre de l’exécution des politiques nationales en matière de gouvernance pharmaceutique, de gestion des médicaments, vaccins, dispositifs médicaux et autres produits de santé, le ministère de la Santé et de l’Action sociale, par le biais de l’Agence nationale de Réglementation pharmaceutique (ARP), a procédé hier, jeudi 10 juillet à Kaolack, à l’installation officielle du tout premier pôle régional de régulation pharmaceutique au Sénégal.
Cette nouvelle structure vise à apporter une réponse plus ferme et mieux structurée dans la lutte contre le trafic et la circulation de produits médicaux illicites. Elle vient ainsi renforcer le dispositif national de contrôle et d’intervention, dans une logique de proximité et d’efficacité face à un fléau qui compromet gravement les efforts de protection de la santé publique et fragilise l’ensemble du système sanitaire.
Complémentaire au Comité national de lutte contre le trafic illicite des produits médicaux, mis en place le 17 juin dernier par le gouvernement, cette agence régionale est pensée comme un relais stratégique. Elle permettra une surveillance plus rapprochée, une meilleure coordination et des actions de terrain ciblées, notamment pour contrer l’approvisionnement massif des marchés sénégalais en produits médicaux non autorisés.
Grâce à cette infrastructure, les équipes seront désormais installées au cœur du pôle centre. Plus proches des établissements pharmaceutiques, des professionnels de santé et des populations, elles pourront nouer des partenariats concrets et dynamiques pour anticiper et réduire les risques liés à la contrebande. Le renforcement de la régulation locale est également essentiel dans les zones frontalières, désormais identifiées comme des points critiques de transit et de passage à haut risque... - Lire cet article
Leçons et implications de l'avertissement de la FDA d'Aspen Pharmacare sur l'importance critique des défaillances du contrôle de la qualité en cours de fabrication (IPQC) - elles ne se contentent pas d'enfreindre les réglementations et de mettre en danger la vie des patients, elles menacent la viabilité commerciale d'un secteur tout entier. Le secteur pharmaceutique africain.
Le contrôle de la qualité en cours de fabrication (IPQC) est un pilier fondamental de la fabrication pharmaceutique. Il ne s'agit pas seulement d'une exigence technique, ni d'un simple exercice de contrôle réglementaire. C'est le pouls de la fabrication pharmaceutique, qui garantit l'intégrité, la sécurité et l'efficacité de chaque médicament produit. Il est conçu pour préserver l'intégrité des médicaments grâce à une surveillance et une intervention continues aux étapes critiques de la production. Lorsque ce contrôle échoue, les conséquences peuvent être profondes. Non seulement pour la sécurité des patients, mais aussi pour la confiance du public, l'autorité réglementaire et la réputation mondiale des fabricants. Les récents défis réglementaires auxquels Aspen Pharmacare, le plus grand fabricant de médicaments d'Afrique, a été confronté, soulignent à quel point les enjeux sont importants, avec des conséquences qui peuvent être graves et de grande portée.
C'est ce qui est apparu de manière alarmante lorsque la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a procédé à une inspection rigoureuse du plus grand fabricant de produits pharmaceutiques d'Afrique, Aspen Pharma Group, sur son site de Gqeberha, en Afrique du Sud, du 9 au 17 septembre 2024. Les conclusions, publiées dans une lettre d'avertissement publique 320-25-46 le 24 février 2025 rendue publique en juin, ont révélé de graves violations des bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). Il s'agit notamment de défaillances dans les contrôles de laboratoire, la surveillance de l'environnement, les pratiques aseptiques et l'intégrité des données, autant d'éléments qui indiquent directement des défaillances systémiques dans le contrôle de la qualité en cours de fabrication. L'inspection a révélé une série de violations qui mettent en évidence des défaillances systémiques résultant directement de la faiblesse ou de l'absence de contrôles de qualité en cours de fabrication... - Lire cet article
La Tunisie passe pour un pays dont l’industrie pharmaceutique est parmi les plus en vue en Afrique et au Moyen-Orient. Sa taille a été évaluée à 2,15 milliards de dollars en 2023 et le revenu total devrait croître de 12,9 % entre 2024 et 2030, atteignant près de 5,03 milliards de dollars.
Il est un fait que le marché pharmaceutique en Tunisie est un secteur clé dans la région de l’Afrique du Nord, avec un équilibre bien établi entre la fabrication locale et les importations. L’industrie pharmaceutique du pays a connu une croissance significative, stimulée par une demande croissante de médicaments génériques et de marque.
Le marché tunisien est soutenu par son infrastructure croissante et son positionnement stratégique en tant que porte d’entrée pour les exportations pharmaceutiques, en particulier vers d’autres pays africains. La production nationale joue un rôle essentiel pour garantir l’accès aux médicaments essentiels, les entreprises locales et internationales contribuant activement au développement du secteur, souligne une étude menée par OpenPR.
La distribution des médicaments est sécurisée
« La distribution des médicaments en Tunisie est contrôlée et sécurisée », a assuré, mercredi, la secrétaire générale du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens de Tunisie (CNOPT), Thouraya Ennaifer.
Dans une déclaration aux médias en marge du premier Congrès de la Pharmacie de Sfax, Ennaifer a souligné que « la bonne gouvernance du secteur de la santé, des produits pharmaceutiques et de leurs circuits de distribution, ainsi que les lois encadrant la profession et l’inspection pharmaceutique, permettent de sécuriser les circuits des médicaments, contrairement aux produits de santé, dont les circuits de distribution et les prix manquent encore de régulation ».
Elle a précisé que le monopole de la Pharmacie Centrale de Tunisie sur l’importation et la fixation des prix des médicaments permet non seulement un meilleur contrôle des coûts, mais aussi un accès équitable à des produits de qualité, souvent à des tarifs préférentiels par rapport aux marchés internationaux... - Lire cet article
Dakar, 11 juil (APS) – L’AIDS Healthcare Foundation (AHF), une organisation mondiale de lutte contre le Sida, appelle les parties prenantes dont la firme pharmaceutique Bavarian Nordic, à réduire le prix du vaccin contre le Mpox et à transférer la technologie aux fabricants régionaux.
Elle appelle également les pays riches à faire don de doses de vaccin provenant de leurs stocks existants afin de garantir un accès équitable sur l’ensemble du continent africain.
Dans un communiqué de presse, l’AHF dit s’inquiéter particulièrement de ‘’l’accaparement des vaccins par les pays développés, du coût élevé des vaccins et de la réticence des entreprises pharmaceutiques à partager leur technologie et leur savoir-faire avec les fabricants africains qualifiés’’.
Sous ce rapport, elle prévient que ‘’si ces problèmes ne sont pas résolus, ils pourraient gravement compromettre la capacité de l’Afrique à faire face à l’épidémie actuelle de Mpox et aux futures crises sanitaires’’.
L’AHF signale que ‘’le 24 juin, la Sierra Leone représentait 41 % des cas signalés de Mpox en Afrique, avec 4 350 cas confirmés et 28 décès depuis le 10 janvier”.
”Depuis fin mars, seulement 40 000 personnes ont été vaccinées, principalement des agents de santé de première ligne et des groupes à haut risque, notamment les personnes vivant avec le VIH. Avec une capacité d’isolement limitée et seulement deux contacts tracés par cas confirmé, la réponse est sous tension”, rapporte l’AIDS Healthcare Foundation (AHF)... - Lire cet article
Leçons et implications de l'avertissement de la FDA d'Aspen Pharmacare sur l'importance critique des défaillances du contrôle de la qualité en cours de fabrication (IPQC) - elles ne se contentent pas d'enfreindre les réglementations et de mettre en danger la vie des patients, elles menacent la viabilité commerciale d'un secteur tout entier. Le secteur pharmaceutique africain.
Le contrôle de la qualité en cours de fabrication (IPQC) est un pilier fondamental de la fabrication pharmaceutique. Il ne s'agit pas seulement d'une exigence technique, ni d'un simple exercice de contrôle réglementaire. C'est le pouls de la fabrication pharmaceutique, qui garantit l'intégrité, la sécurité et l'efficacité de chaque médicament produit. Il est conçu pour préserver l'intégrité des médicaments grâce à une surveillance et une intervention continues aux étapes critiques de la production. Lorsque ce contrôle échoue, les conséquences peuvent être profondes. Non seulement pour la sécurité des patients, mais aussi pour la confiance du public, l'autorité réglementaire et la réputation mondiale des fabricants. Les récents défis réglementaires auxquels Aspen Pharmacare, le plus grand fabricant de médicaments d'Afrique, a été confronté, soulignent à quel point les enjeux sont importants, avec des conséquences qui peuvent être graves et de grande portée.
C'est ce qui est apparu de manière alarmante lorsque la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a procédé à une inspection rigoureuse du plus grand fabricant de produits pharmaceutiques d'Afrique, Aspen Pharma Group, sur son site de Gqeberha, en Afrique du Sud, du 9 au 17 septembre 2024. Les conclusions, publiées dans une lettre d'avertissement publique 320-25-46 le 24 février 2025 rendue publique en juin, ont révélé de graves violations des bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). Il s'agit notamment de défaillances dans les contrôles de laboratoire, la surveillance de l'environnement, les pratiques aseptiques et l'intégrité des données, autant d'éléments qui indiquent directement des défaillances systémiques dans le contrôle de la qualité en cours de fabrication. L'inspection a révélé une série de violations qui mettent en évidence des défaillances systémiques résultant directement de la faiblesse ou de l'absence de contrôles de qualité en cours de fabrication...
- Lire cet article
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email