La signature par le président Yoweri Museveni d’une loi instituant une nouvelle autorité nationale chargée de superviser les médicaments et les produits de santé revêt une grande importance pour les Ougandais et les Africains. Cette loi constitue une déclaration de l’Ouganda selon laquelle l’intégrité des traitements et la sécurité des patients doivent être au cœur des systèmes de santé publique.
Depuis trop longtemps, les débats mondiaux sur la santé ont mesuré les progrès principalement en termes d’accès. L’élargissement de la disponibilité, la réduction des coûts et l’accès aux communautés mal desservies ont été considérés comme des objectifs ultimes, voire comme des fins en soi. Bien sûr, l’accès et la disponibilité des traitements sont importants. Cependant, l’accès seul, bien qu’essentiel, ne suffit pas. Lorsque la sécurité et la qualité des médicaments sont incertaines, l’accès peut comporter des risques cachés qui vont à l’encontre de l’objectif même d’améliorer l’accès. Un traitement qui ne fonctionne pas – ou pire, qui cause du tort – ne fait pas progresser les résultats en matière de santé. Il les compromet.
La nouvelle loi ougandaise confirme cette vision. L’Ouganda ne veut plus se contenter de l’accès seul et souhaite évoluer vers quelque chose de bien plus significatif : un accès sûr et de qualité garantie. Cette loi reconnaît que la véritable promesse des soins de santé n’est pas simplement de fournir des médicaments, quelle que soit leur qualité ou leur sécurité. Il s’agit de garantir que ces médicaments sont sûrs. Qu’ils sont efficaces. Avant tout, qu’ils soient dignes de la confiance que les patients leur accordent. Il s’agit d’une norme qui s’aligne étroitement sur la vision défendue de longue date par Medicines for Africa (MFA). Selon laquelle la sécurité des médicaments n’est pas facultative. Elle constitue le fondement même qui soutient les résultats positifs pour les patients et les progrès significatifs vers la couverture sanitaire universelle.
Au fond, cette réforme vise à protéger les patients. La création d’une autorité unifiée dotée d’une surveillance élargie et de pouvoirs d’exécution renforcés constitue une étape importante pour combler les lacunes réglementaires exploitées par les trafiquants de médicaments de qualité inférieure et contrefaits. Il s’agit d’une avancée significative vers la réduction de la circulation de produits falsifiés et de qualité inférieure ciblant les personnes vulnérables au sein des communautés africaines. Une réglementation plus stricte implique une évaluation plus rigoureuse. Elle signifie également un meilleur suivi et des réponses plus rapides lorsque des problèmes de sécurité surviennent... - Lire cet article
Il y a environ deux semaines, le ministère de la Santé ougandais a lancé l'utilisation du lénacapavir, qualifié de médicament révolutionnaire pour la prévention du VIH. D'autres pays africains, tels que le Mozambique, le Lesotho, le Zimbabwe et le Kenya, ont également récemment introduit ce produit. Le Lenacapavir a été salué pour sa grande efficacité et sa commodité. Il est administré par voie sous-cutanée seulement deux fois par an, contrairement aux comprimés quotidiens fastidieux utilisés auparavant pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Le débat public sur le Lenacapavir (LEN) s'est largement concentré sur l'accès au traitement, afin de garantir qu'il parvienne aux populations qui en ont le plus besoin, en particulier dans les pays les plus touchés par le VIH. Le 14 avril 2026, le Fonds mondial, en collaboration avec les États-Unis, a annoncé son intention d'étendre l'accès au LEN afin de toucher 3 millions de personnes d'ici 2028.
Selon Gilead Sciences, titulaire du brevet et titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du lenacapavir, la stratégie d'accès pour les pays à revenu faible et intermédiaire comporte deux volets. La première consiste en une fourniture directe en coordination avec le Fonds mondial et le Plan présidentiel américain d'aide d'urgence à la lutte contre le sida (PEPFAR). La seconde partie consiste en l'octroi de licences volontaires aux fabricants de génériques. La première est le mécanisme par lequel des pays comme l'Ouganda ont actuellement accès au médicament. La fabrication de génériques devrait débuter l'année prochaine.
Le lancement du Lenacapavir rappelle l'introduction du Dolutégravir (DTG) il y a environ dix ans. Sa mise en œuvre ambitieuse et les stratégies de traitement associées n'ont malheureusement pas été accompagnées d'efforts proportionnés pour renforcer la surveillance de la sécurité des patients. En tant que fervent défenseur de la sécurité des médicaments, j'ai tenu à comprendre la stratégie de surveillance de la sécurité du Lenacapavir chez les personnes qui le reçoivent... - Lire cet article
La mission actuellement en cours à Harare, du 27 avril au 1er mai 2026 – l’évaluation comparative mondiale de l’Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) pour le niveau de maturité 4 menée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) – met en lumière le développement réglementaire sur le continent africain. Elle témoigne de l’évolution d’un système réglementaire vers le niveau le plus avancé de surveillance sanitaire mondiale. Une maturité où la crédibilité se mesure non seulement à l’aune des cadres juridiques et de la présence institutionnelle, mais aussi à celle des performances durables, de la résilience et de la confiance dans la pratique.
La séance d’ouverture, à laquelle ont assisté des représentants du ministère de la Santé et de la Protection de l’enfance, du bureau du procureur général, du conseil d’administration et de la direction de la MCAZ, du représentant de l’OMS dans le pays, de l’équipe d’évaluation comparative de l’OMS et des principales parties prenantes, a souligné l’importance nationale et internationale de ce processus. Elle témoigne de la reconnaissance du fait que la maturité réglementaire est la pierre angulaire de la confiance dans la santé publique et de l’intégrité de l’ensemble du système.
La mission en cours s’articule autour d’une évaluation rigoureuse et fondée sur des données probantes de l’écosystème réglementaire du Zimbabwe et de son efficacité à protéger la sécurité des patients. Elle s’appuie sur l’atteinte par la MCAZ du niveau de maturité 3 (devenir un système stable et fonctionnant bien) en 2024. Elle vise désormais à déterminer si le système a mûri davantage pour atteindre ce que l’Organisation mondiale de la Santé définit comme une autorité de réglementation avancée et en constante amélioration.
Au cœur de l’exercice d’analyse comparative se trouve un examen complet des performances de la MCAZ dans l’exercice de ses fonctions réglementaires essentielles. Celles-ci comprennent l’autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le contrôle du marché, l’agrément des établissements, les inspections réglementaires, les essais en laboratoire et la surveillance des essais cliniques. Chacun de ces domaines est évalué non seulement au regard du respect des procédures documentées, mais également en termes de cohérence, d’efficacité et d’impact concret. Les experts de l’OMS collaborent directement avec les équipes techniques, examinent la documentation et mènent des entretiens structurés destinés à vérifier si les systèmes fonctionnent comme prévu dans des conditions normales et exceptionnelles. Cette approche garantit que la maturité n’est pas jugée en théorie, mais démontrée dans la pratique... - Lire cet article
Affirmer que l’ultimatum lancé par l’autorité de régulation indienne – l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) – à son vaste réseau de fabricants de médicaments non conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) marquait un tournant pour l’Inde reviendrait peut-être à surestimer l’impact de cet avertissement de décembre 2025. En effet, il n’existe pas de preuves tangibles d’un suivi concret. Sur le papier, cela a marqué un tournant réglementaire. Dans la pratique, le résultat semble plus ambigu.
L'autorité de régulation indienne a lancé un ultimatum exigeant des fabricants qu'ils se conforment pleinement aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sous peine de fermeture. Cet avertissement s'est présenté comme l'un des plus radicaux de ces dernières années. La Central Drugs Standard Control Organization a publié cette directive visant à lutter contre le non-respect généralisé des BPF au regard des exigences révisées de l'annexe M et a fixé une date butoir ferme au 31 décembre 2025. Mettre en œuvre des mesures de conformité ou faire face à la fermeture.
Avant cette échéance, l’impact attendu semblait considérable. Plus de 60 % des petites et moyennes unités pharmaceutiques auraient été menacées de fermeture. Cela représentait plus de 5 000 fabricants qui représentent une part substantielle de la production nationale et des exportations de l’Inde, en particulier vers l’Afrique et d’autres marchés à faibles revenus. L’ultimatum a été largement interprété comme un « assainissement » structurel potentiel de la base de fabrication pharmaceutique du pays.
Cependant, des informations ultérieures ont mis en évidence un décalage entre l’ampleur de l’avertissement et la visibilité de son application, laissant planer une incertitude quant à la mesure dans laquelle la directive s’est traduite par des résultats concrets... - Lire cet article
Nigeria has introduced the Electronic Pharmacy Regulations 2026, a new framework that formally governs the provision of pharmacy services through digital platforms. The regulation establishes clear rules for licensing, prescription management, medicine supply, data protection, monitoring and consumer protection. It applies across the full range of stakeholders, including pharmacists, platform operators, healthcare providers, and patients. In doing so, this regulation brings digital pharmacy services within a clear regulatory framework, giving structure to a space that has expanded rapidly but unevenly.
Earlier approaches that preceded this regulation relied heavily on physical inspections. Fragmented oversight and enforcement actions often struggled to keep pace with informal markets and unregulated online vendors. The new regulation improves on this by enabling more continuous oversight of digital pharmacy activities. It also strengthens accountability across the supply chain. This regulation means that Nigeria lo longer depends primarily on periodic interventions. It introduces mechanisms that support more consistent monitoring and compliance within an increasingly digital healthcare environment.
For doctors, this regulation may support more reliable prescribing pathways. For pharmacists, it reinforces professional standards within a more transparent system. For patients, it offers the prospect of greater confidence in both the source and quality of medicines obtained through digital channels... - Lire cet article
Je pensais autrefois qu’un médicament était sûr dès lors qu’il portait un numéro d’enregistrement délivré par l’Agence nationale de contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC). Hier, j’ai compris à quel point cette hypothèse pouvait être erronée. Un médicament peut être fabriqué dans les règles de l’art et devenir néanmoins dangereux avant même d’arriver au patient. J’ai assisté au premier webinaire de la série « Renforcer les défenses de première ligne de l’Afrique contre les médicaments dangereux », organisé par Medicines for Africa (mfa), et j’ai beaucoup appris. En grandissant, on nous a appris à toujours vérifier la présence du numéro d’enregistrement de la NAFDAC, signe qu’un médicament est sûr.
Mais cette session a remis en question cette idée. Selon notre intervenant, le Dr Martins Iluyomade, directeur des enquêtes et de l’application de la loi à la NAFDAC, la sécurité des médicaments ne s’arrête pas au stade de la fabrication. Elle dépend de ce qui leur arrive tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Il a expliqué que des facteurs tels qu’un mauvais stockage, des problèmes de distribution et une manipulation inappropriée peuvent compromettre la qualité d’un médicament avant même qu’il n’atteigne le patient.
Et les médicaments dangereux ne se limitent pas aux produits contrefaits. Ils comprennent également les médicaments faussement étiquetés, les médicaments non enregistrés et les médicaments de contrefaçon (pour lesquels il existe peu ou pas d'informations vérifiées dans la région d'utilisation). À travers plusieurs études de cas au Nigeria, ils ont mis au jour de véritables défaillances de la chaîne d'approvisionnement, telles que de mauvaises conditions de stockage, des étiquetages erronés et la manipulation de médicaments par des personnes non qualifiées. Chacune de ces situations présente de graves risques pour la sécurité des patients... - Lire cet article
Cette semaine, l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé accueille à Pretoria des inspecteurs de l'Organisation mondiale de la santé dans le cadre de son évaluation très attendue du niveau de maturité 3 (ML3) pour les produits pharmaceutiques. Chaque évaluation, qui aide un pays africain à progresser vers un niveau de maturité supérieur, renforce les fondements techniques de l'Agence africaine des médicaments. La semaine dernière, une autre autorité nationale de réglementation (ANR) africaine a accueilli les inspecteurs de l'OMS dans le cadre de son parcours vers la certification ML4. Ces activités constituent les fondements d’un système réglementaire africain plus coordonné, qui sous-tend la vision de l’Agence africaine des médicaments.
L’Afrique du Sud détient déjà le statut ML3 pour les vaccins, une reconnaissance de la supervision rigoureuse et performante exercée par le pays sur la production de vaccins. L’extension de cette désignation aux produits pharmaceutiques placerait l’Afrique du Sud parmi un groupe restreint de leaders mondiaux dotés de capacités réglementaires avancées dans ces deux domaines. La direction de la SAHPRA a clairement exprimé cette ambition. La directrice générale, le Dr Boitumelo Semete-Makokotlela, a souligné que l'obtention de la certification ML3 pour les produits pharmaceutiques reflète un engagement plus large à renforcer les systèmes conformément aux normes internationales. Elle a précisé que l'objectif n'est pas seulement de respecter les normes techniques, mais de veiller à ce que les décisions réglementaires protègent systématiquement les patients tout en favorisant un accès rapide à des produits dont la qualité est garantie... - Lire cet article
À l’heure où les systèmes de santé à travers l’Afrique sont confrontés à des menaces complexes et en constante évolution, une crise continue de sévir dans l’ombre, mettant discrètement des vies en danger et sapant la confiance dans les soins. Les médicaments dangereux. Des antipaludiques contrefaits aux antibiotiques de qualité inférieure en passant par les traitements oncologiques non homologués, l’ampleur et les conséquences de ce défi exigent bien plus qu’une simple prise de conscience. Elles nécessitent une action décisive sur le terrain et la mobilisation des communautés.
C'est dans ce contexte que Medicines For Africa | mfa lance sa série de webinaires « Frontline Defences Against Unsafe Medicines » (Défenses de première ligne contre les médicaments dangereux), en commençant par une voix qui incarne à la fois l'urgence et l'expérience, celle du Dr Martins Iluyomade, Dr FSI, qui dirige le département des enquêtes et de l'application de la loi de l'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC).
En tant que directeur des enquêtes et de l’application de la loi à la NAFDAC et président du groupe de travail fédéral sur les médicaments contrefaits et falsifiés et les aliments transformés de mauvaise qualité, le Dr Iluyomade a passé plus de deux décennies en première ligne de l’application de la réglementation. Son travail ne se limite pas aux salles de réunion ou aux cadres politiques. Il se déroule sur les marchés, dans les entrepôts, les ports et aux postes-frontières, là où la lutte contre les médicaments dangereux est la plus immédiate et la plus cruciale... - Lire cet article
Le Zimbabwe continue de faire preuve d’une forte dynamique dans l’amélioration des performances et de la crédibilité de son système de réglementation des médicaments, alors que l’Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) franchit une étape cruciale vers l’obtention du niveau de maturité 4 (ML4) de l’outil mondial d’évaluation comparative (GBT) de l’OMS. Le ML4 désigne un système de réglementation fonctionnant à un niveau de performance avancé, caractérisé par une stabilité bien établie, des mécanismes d’amélioration continue et la capacité d’être reconnu et considéré comme fiable au niveau international. La MCAZ a accueilli des experts de l'Organisation mondiale de la santé pour un audit d'observation de l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) du 7 au 10 avril 2026. Il s'agit d'une étape préalable importante à la prochaine évaluation ML4 du pays par l'OMS, prévue du 27 avril au 1er mai 2026.
Cet audit observé représente une étape stratégique importante dans le processus de renforcement réglementaire du Zimbabwe. Cet exercice fournit une évaluation objective de la capacité de l’Autorité à mener des inspections BPF conformément aux normes internationalement reconnues, en évaluant directement les performances, la compétence et la cohérence des inspecteurs de la MCAZ.
Ces inspections sont fondamentales pour garantir que les fabricants de produits pharmaceutiques se conforment à des pratiques rigoureuses d’assurance qualité, préservant ainsi la santé publique et la sécurité des patients. Outre le fait qu'elles constituent un indicateur de la maturité institutionnelle, elles renforcent directement les systèmes de sécurité des patients au Zimbabwe. En améliorant la rigueur, la cohérence et la fiabilité de la surveillance réglementaire, l'Autorité veille à ce que chaque étape du cycle de vie des médicaments soit ancrée dans la protection des patients. Ces progrès renforcent la confiance du public dans le fait que seuls des médicaments dont la qualité est garantie, sûrs et efficaces parviennent sur le marché... - Lire cet article
L'exactitude des informations médicales constitue le fondement sur lequel reposent la sécurité des patients, la confiance et l'efficacité clinique. En Tanzanie, et plus largement sur le continent africain où les professionnels de santé exercent souvent dans des environnements soumis à une forte pression et disposant de ressources limitées, l'accès à des informations médicales claires, fiables et à jour peut faire la différence entre une issue favorable et un préjudice qui aurait pu être évité. C'est dans ce contexte que la publication de la nouvelle édition de l'Index des médicaments de Tanzanie représente une avancée significative.
Au fond, la sécurité des patients dépend des décisions prises. Chaque ordonnance rédigée, chaque dose délivrée et chaque instruction donnée à un patient dépendent de la qualité des informations dont dispose le professionnel de santé. Lorsque ces informations sont incomplètes, obsolètes ou incohérentes, le risque d’erreur augmente considérablement, ce qui met les patients en danger. Ces erreurs peuvent prendre de nombreuses formes, allant d’un dosage incorrect à des interactions médicamenteuses nocives, et leurs conséquences sont souvent ressenties de manière particulièrement aiguë par les patients les plus vulnérables.
L'Index des médicaments de Tanzanie relève ce défi en fournissant une référence structurée et adaptée au contexte local, conforme aux normes réglementaires nationales et aux réalités cliniques. Cela est particulièrement important dans un environnement de soins de santé où les références mondiales ne reflètent pas toujours la disponibilité locale, les indications approuvées ou les directives thérapeutiques. En garantissant aux praticiens l'accès à des informations adaptées au contexte tanzanien, l'Index renforce la confiance et la précision avec lesquelles les soins sont dispensés.
Il s'agit d'un investissement significatif et direct dans la sécurité des patients. Lorsque les médecins et les pharmaciens peuvent s'appuyer sur une source fiable, ils sont mieux armés pour prendre des décisions éclairées rapidement et avec précision. Cela réduit l'incertitude, minimise la variabilité des soins et contribue à normaliser les meilleures pratiques dans l'ensemble des établissements. À long terme, cette cohérence se traduit par une diminution des erreurs, de meilleurs résultats et une confiance renforcée entre les patients et le système de santé... - Lire cet article
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