L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) informe de la publication des Lignes Directrices relatives aux données non cliniques et cliniques présentées selon le format CTD.
Conformes aux normes internationales, ces lignes directrices précisent les exigences applicables aux dossiers soumis dans le cadre des demandes d’AMM, ou dans le cadre du dossier d’un médicament expérimental déposé à l’appui d’une demande d’autorisation d'essai clinique. Elles couvrent les données de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie, ainsi que les données cliniques... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie 5 lignes directrices encadrant les modalités d’octroi des autorisations liées à la création, au transfert, à la modification et à l’exploitation des Établissements Pharmaceutiques Grossistes Répartiteurs (EPGR).
Ces lignes directrices précisent notamment les modalités de dépôt ainsi que les éléments constitutifs des dossiers requis pour : ... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) informe de la publication des Lignes Directrices relatives aux exigences des données Qualité d’un dossier de médicament expérimental.
Pleinement conformes aux normes et référentiels internationaux, ces lignes directrices précisent et harmonisent les exigences applicables au dossier de qualité des médicaments expérimentaux soumis dans le cadre des essais cliniques... - Lire ce document
Dans le cadre de ses actions visant à renforcer la transparence du dispositif national de régulation pharmaceutique, l’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) annonce la publication de la Décision du Directeur Général ainsi que la Ligne directrice relatives à la procédure accélérée pour l’enregistrement des médicaments à intérêt majeur de santé publique.
Cette initiative vise à favoriser un accès plus rapide aux médicaments d’intérêt majeur pour la santé publique, dans le respect des exigences réglementaires de qualité, de sécurité et d’efficacité... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie 5 lignes directrices relatives aux modalités d'octroi des autorisations liées à la création, à l’ouverture et à l’exploitation des Établissements Pharmaceutiques Industriels (EPI).
Ces lignes directrices précisent notamment les modalités de dépôt ainsi que le contenu des dossiers requis pour : ... - Lire ce document
L'Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie une nouvelle ligne directrice relative à la libération officielle des lots de vaccins et de sérums à usage humain.
Cette ligne directrice vise à harmoniser les pratiques de libérations des lots au niveau national, clarifier les responsabilités des parties prenantes et garantir la conformité réglementaire ainsi que la sécurité sanitaire des produits concernés, en alignement avec les référentiels nationaux et les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)... - Lire ce document
L’Agence Marocaine du Médicament et des Produits de Santé (AMMPS) publie une nouvelle ligne directrice relative aux dons. Cette ligne directrice vise à encadrer les dons de médicaments et des dispositifs médicaux dans le respect des exigences de qualité, de sécurité, de pertinence et de transparence, contribuant ainsi à la protection de la santé publique, conformément aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et au cadre réglementaire national. - Lire ce document
https://ammps.sante.gov.ma/Texte_Reglementaires - Lire ce document
vigilances.industrie@ammps.gov.ma - Lire ce document
L'Agence Marocaine des Médicaments et des Produits de Santé approuve l'enregistrement de 330 compléments alimentaires. - Lire ce document
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