Dans le cadre de la transition vers le système eCTD en Tunisie, et en complément au communiqué de l’ANMPS du 25 septembre 2025 relatif à la stratégie de gestion du backlog, l’Agence précise ci-après les modalités spécifiques applicables à la re-soumission des demandes d’AMM actuellement en instance d’étude par l’ANMPS.
Afin d’assurer une transition claire et homogène, l’ANMPS définit les modalités de re-soumission selon différentes situations: ... - Lire ce document
Dans le cadre du déploiement du nouveau système électronique de soumission et de gestion des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) selon le format eCTD, l’Agence Nationale des Médicaments et des Produits de Santé (ANMPS) lance un appel à manifestation d’intérêt à l’attention des laboratoires pharmaceutiques souhaitant participer à la phase de tests de la plateforme eCTD. Cette phase de tests a pour objectif de valider le fonctionnement global du portail et de simuler le traitement complet d’un dossier d’AMM, incluant l’ensemble des étapes suivantes... - Lire ce document
Dans le cadre de sa stratégie de modernisation et de mise en conformité avec les standards internationaux, l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) a le plaisir d’annoncer le lancement de son nouveau portail digital, marquant ainsi une étape essentielle vers l’adoption du format eCTD pour la soumission des demandes d’AMM.
Consciente de l’importance de cette évolution pour les laboratoires pharmaceutiques et afin de garantir une transition harmonieuse vers ce nouveau mode de dépôt, l’ANMPS a prévu une phase transitoire progressive accompagnée de sessions d’information et d’essais pratiques... - Lire ce document
La première édition du "Guide l’enregistrement des médicaments à usage humain via les procédures de confiance réglementaire (Reliance)" a été élaborée dans un contexte d’harmonisation des pratiques réglementaires qui constitue un levier stratégique pour renforcer les capacités nationales tout en garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Ce guide s’inscrit dans une dynamique d’alignement avec les recommandations internationale, visant à améliorer la performance et la maturité des autorités nationale de réglementation. Ce document propose un cadre opérationnel pour la mise en œuvre des approches de reliance appliquée à la l’enregistrement des médicaments, permettent à l’ANMPS de s'appuyer sur les évaluations et les décisions d'autorités réglementaires de confiance ou d'organisations internationales comme l'OMS, afin d'accélérer l'accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces.
Le présent document entre en vigueur le 1 septembre 2025. - Lire ce document
La mission principale de l'ANMPS est de garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments et des produits de santé en Tunisie.
Dans le cadre de ses missions, l'ANMPS s'engage à garantir la transparence de la gestion du médicament et des produits de santé et l'indépendance des travaux, des avis et des décisions de ses structures, institutions et experts et ainsi donner la possibilité à nos partenaires ou bénéficiaires de service de contester une décision prise par l’Agence.
Ce document est conçu pour aider toute personne souhaitant déposer une plainte ou une réclamation concernant les activités, les décisions ou les services de l'Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé. Il fournit des informations sur les types de situations pouvant faire l'objet d'une plainte et les procédures générales à suivre... - Lire ce document
Afin de s'aligner aux exigences internationales, une procédure est établie ayant pour objectif de réorganiser le contrôle analytique dans le cadre du contrôle en cours d'enregistrement et en Post Marketing.
Ce changement doit dans tous les cas respecter le principe fondamental de mettre à la disposition de la population un médicament répondant aux exigences normatives et réglementaires surtout en ce qui concerne la qualité pharmaceutique.
Cette procédure n'est applicable qu'après l'entrée en vigueur du guide d'enregistrement du médicament à usage humain version 2025... - Lire ce document
Actualisation de la base de données des informations produits - Lire ce document
Vous êtes invités à faire les tests nécessaires et préparer vos questions pour un webinaire de formation sur le e-Validator le 9 juin à 14h... - Lire ce document
La commercialisation des médicaments en Tunisie est soumise à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément à la loi n° 85-91 du 22 Novembre 1985.
La Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT) est le seul établissement autorisé à importer les médicaments et les vaccins en Tunisie (conformément aux lois : n°90-105 relative à la pharmacie centrale de Tunisie et n°2005-75 du 4 août 2005, relative à l'importation des vaccins, sérums et allergènes et à leur contrôle). Elle constitue une centrale d’Achat pour couvrir le besoin du pays (secteur privé et secteur public) en médicaments importés... - Lire ce document
Information importante concernant les détenteurs d'AMM sur le marché en Tunisie... - Lire ce document
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