Dans le cadre de la préparation au lancement du portail eCTD pour la soumission des demandes d’AMM le 1er Avril 2026, vous êtes invités à remplir le formulaire sur le lien suivant: - Lire ce document
Suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque, et dans un objectif d’optimisation des pratiques et de lutte contre l’antibiorésistance, il a été décidé de procéder au retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités à base de Nifuroxazide suspension buvable à 4%, avec effet immédiat. - Lire ce document
Dans le cadre de ses missions de contrôle et de régulation, l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) rappelle aux grossistes répartiteurs les dispositions réglementaires en vigueur encadrant l’ouverture et l’exploitation de leurs établissements. - Lire ce document
Dans le cadre de sa mission de veille permanente, l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) informe le public qu’au début de l’année 2026, plusieurs autorités sanitaires, notamment en Europe, ont procédé à des retraits préventifs de certains lots de préparations pour nourrissons, en raison d’un risque potentiel de contamination par la toxine céréulide. Cette toxine, produite par la bactérie Bacillus cereus, peut provoquer des troubles gastro-intestinaux, en particulier chez les nourrissons.
Suite à ces alertes, l’ANMPS a renforcé les contrôles sur l’ensemble des lots de laits pour nourrissons importés en Tunisie. Ces produits sont systématiquement soumis à des procédures de contrôle technique à l’importation, incluant des analyses microbiologiques réalisées par l’Institut National de Nutrition et de Technologie Alimentaire (INNTA)... - Lire ce document
Il est porté à la connaissance des demandeurs d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, que le Ministère de la Santé a mis à jour les critères d’acceptabilité des centres de bioéquivalence où ont été réalisées une ou plusieurs études de bioéquivalence comme suit : ... - Lire ce document
Dans le cadre de sa mission de veille permanente sur la disponibilité des médicaments sur le marché national, l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) informe les professionnels de santé de la situation d’approvisionnement relative à la spécialité immunosuppressive Sandimmun Neoral® (DCI : ciclosporine), capsules molles dosées à 25 mg et 50 mg.
L’ANMPS porte à la connaissance des professionnels de santé que des difficultés d’approvisionnement ont été enregistrées pour ces dosages sur le marché national.
À cet effet, et afin d’assurer la continuité de la prise en charge thérapeutique des patients, l’ANMPS rappelle la disponibilité d’autres spécialités immunosuppressives disposant d’une autorisation de mise sur le marché tunisien, notamment : ... - Lire ce document
Dans le cadre de sa mission de veille permanente sur la disponibilité des médicaments sur le marché national ; l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) informe les professionnels de santé sur la situation des spécialités antalgiques sous forme orale à base de sulfate de morphine... - Lire ce document
Dans le cadre de la transition vers le système eCTD en Tunisie, et en complément au communiqué de l’ANMPS du 25 septembre 2025 relatif à la stratégie de gestion du backlog, l’Agence précise ci-après les modalités spécifiques applicables à la re-soumission des demandes d’AMM actuellement en instance d’étude par l’ANMPS.
Afin d’assurer une transition claire et homogène, l’ANMPS définit les modalités de re-soumission selon différentes situations: ... - Lire ce document
Dans le cadre du déploiement du nouveau système électronique de soumission et de gestion des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) selon le format eCTD, l’Agence Nationale des Médicaments et des Produits de Santé (ANMPS) lance un appel à manifestation d’intérêt à l’attention des laboratoires pharmaceutiques souhaitant participer à la phase de tests de la plateforme eCTD. Cette phase de tests a pour objectif de valider le fonctionnement global du portail et de simuler le traitement complet d’un dossier d’AMM, incluant l’ensemble des étapes suivantes... - Lire ce document
Dans le cadre de sa stratégie de modernisation et de mise en conformité avec les standards internationaux, l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) a le plaisir d’annoncer le lancement de son nouveau portail digital, marquant ainsi une étape essentielle vers l’adoption du format eCTD pour la soumission des demandes d’AMM.
Consciente de l’importance de cette évolution pour les laboratoires pharmaceutiques et afin de garantir une transition harmonieuse vers ce nouveau mode de dépôt, l’ANMPS a prévu une phase transitoire progressive accompagnée de sessions d’information et d’essais pratiques... - Lire ce document
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email