À la suite d'une non-conformité constatée sur le lot « 27374 » (Fabriqué le 05/2022 et expirant le 05/2025) de la spécialité CARVEDI-DENK 25MG BOITE DE 30 COMPRIMES et notifiée par l'OMS Tchad, l'ABRP ordonne le rappel dudit lot.
Cette non-conformité se traduit par un résultat hors spécifications obtenu pour le test de dissolution dans le cadre de l'étude de stabilité du produit dans les conditions normales de stockage. Par la présente, tous les établissements pharmaceutiques et toutes les formations sanitaires sont invités à retirer de leurs stocks, les boîtes du lot susvisé et à les retourner, sans délai, aux Sociétés de Grossistes-Répartiteurs pour les dispositions qui s'imposent. - Lire ce document
Le système national de vigilance des produits de santé (SNVPS) est un dispositif mis en place par l'autorité sanitaire à travers l'arrêté N° 0069/MS/DC/SGM/ CJ/ABRP/SA/083SGG21 du 13 juillet 2021. Il est constitué de plusieurs entités indispensables pour son fonctionnement dont le Comité technique de vigilance des produits de santé (CTVPS) du Bénin. Ce dernier a été mis en place officiellement par la décision N° 004- 2022/ABRP/DG/CJC/SA du 03 février 2022 portant nomination des membres du Comité Technique de Vigilance des Produits de santé à usage humain. C'est un comité clinique, scientifique et pluridisciplinaire, qui au nombre de ses attributions a la responsabilité de suivre et de donner son avis technique sur tous les évènements ou effets indésirables ainsi que tout autre problème survenu suite à l'utilisation des produits de santé. Dans ce cadre, ledit comité est chargé de déterminer le lien de causalité entre la prise d'un produit de santé et la survenue d'évènement(s) indésirable(s) (EI) grave(s). Au titre de l'année 2022, deux grandes activités ont caractérisé l'exercice du CTVPS : les sessions d'analyse de lien de causalité et les séances de cadrage pour donner des avis techniques en prélude aux campagnes vaccinales.
En ce qui concerne les sessions d'analyse de lien de causalité, 18 sessions ont été organisées durant lesquelles le CTVPS a évalué au total 395 cas d'EI graves survenus à la suite de l'utilisation des produits de santé. Des cas d'EI évalués, 1,5 % étaient en rapport avec les médicaments contre 98,5 % pour les vaccins. Tous les cas notifiés en rapport avec les médicaments ont concerné la sufadoxine-pyriméthamine+amodiaquine, substances actives présentes dans le médicament utilisé au cours de la campagne de chimioprévention contre le paludisme saisonnier (CPS). Des cas évalués relatifs aux vaccins, 53,2 % étaient en rapport avec le nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 2 (nVPO2), 11,6 % concernaient le vaccin MenA et 35,2 % en rapport avec les vaccins déployés lors de la campagne de vaccination contre la COVID-19. Pour les séances de cadrage, le CTVPS a donné son avis technique sur les différentes conditions d'utilisation du nVPO2, se basant sur les données recueillies lors des campagnes précédentes. À cet effet, il a formulé des recommandations aussi bien à l'endroit des professionnels de santé que de la population.
Auteur : Dr Hubert ALOFA - Lire ce document
Rappel des lots de la spécialité IMMU-C SACHET B/10 - Lire ce document
Suspension de la soumission de nouveaux dossiers de demande d'homologation des produits de santé - Lire ce document
Quatre-vingt-sept (87) dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ou de Commercialisation dont soixante-cinq (65) nouveaux dossiers de médicaments, onze (11) dossiers de Compléments nutritionnels, neuf (09) dossiers de dispositifs médicaux, deux (02) dossiers de produits cosmétiques ; cent quarante-neuf (154) dossiers reconduits présentés à titre de compte rendu composé de cent seize (116) dossiers de médicaments, vingt-quatre (24) dossiers de compléments nutritionnels, quatorze (14) dossiers de dispositifs médicaux ; quatre-vingt-trois (83) dossiers de renouvellement de médicaments et cinq (05) dossiers de variations de médicaments ont été soumis à l’étude de la Commission... - Lire ce document
Exigences réglementaires relatives à la recherche de certains contaminants dans les médicaments... - Lire ce document
Suspension de la soumission en ligne de nouveaux dossiers de demande d'homologation des produits de santé. - Lire ce document
Inventaire des produits concernés par des pénalités de retard de renouvellement d'AMM - Lire ce document
Collecte de données statistiques sur les substances sous contrôle international - Lire ce document
Planning des travaux de la Commission Nationale d'Exercice en Clientèle privée... - Lire ce document
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