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Homologation
Variation
Renouvellement
Modèle de lettre de demande d’homologation à adresser à l’ABMed - Lire ce document
La première édition du "Guide l’enregistrement des médicaments à usage humain via les procédures de confiance réglementaire (Reliance)" a été élaborée dans un contexte d’harmonisation des pratiques réglementaires qui constitue un levier stratégique pour renforcer les capacités nationales tout en garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Ce guide s’inscrit dans une dynamique d’alignement avec les recommandations internationale, visant à améliorer la performance et la maturité des autorités nationale de réglementation. Ce document propose un cadre opérationnel pour la mise en œuvre des approches de reliance appliquée à la l’enregistrement des médicaments, permettent à l’ANMPS de s'appuyer sur les évaluations et les décisions d'autorités réglementaires de confiance ou d'organisations internationales comme l'OMS, afin d'accélérer l'accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces.
Le présent document entre en vigueur le 1 septembre 2025. - Lire ce document
Fixant les sanctions financières et administratives applicables en cas de retard de dépôt d'une demande de renouvellement ou de variation... - Lire ce document
Les dossiers pour évaluation doivent être composés comme suit : - Lire ce document
Article 1er. — Le présent cahier définit les conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine prévus par les articles 207, 208, 209, 210, 212 et 213 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de l’établissement pharmaceutique d’importation... - Lire ce document
État de réalisation de PPI - Lire ce document
Grâce à notre plateforme en ligne sécurisée, vous pouvez gérer toutes vos demandes et processus réglementaires en un seul endroit, vous permettant ainsi de gagner du temps et de vous concentrer sur l'essentiel : l'innovation et la qualité des soins pharmaceutiques. - Lire ce document
Nouvelle demande d'AMM/AC ; Variation d'AMM ; Renouvellement d'AMM/AC ; Abrogation des AMM et des enregistrements ; Demander une autorisation de promotion ; Demander une autorisation de représentation pharmaceutique ; Demander une carte professionnelle de délégué médical ; Demander une autorisation pour une importation/exportation de produits de santé ; Demander un certificat de produit pharmaceutique... - Lire ce document
Connexion à la Plateforme : médicaments (produis finis) : - Lire ce document
Le Décret 98/405/PM du 22 Octobre 1998 fixant les modalités d'homologation et de mise sur
le marché des produits pharmaceutiques prévoit des dispositions relatives aux modifications d’
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il s’agit de l’Article 6 alinéa 1 qui mentionne
expressément que « Toute modification apportée à la formule ou à la présentation d'un
médicament bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l'objet d'une
nouvelle demande d'homologation ».
Par principe, la variation impose au fabricant de présenter un dossier technique contenant les
évidences cliniques en vue de l'actualisation de ladite autorisation lorsque les modifications des
indications thérapeutiques d'un médicament bénéficiant d'une AMM sont intervenues. Le
Décret va plus loin en énonçant une exception quant aux modifications qui n’entraînent aucun
changement dans l'absorption, la tolérance , la stabilité de la spécialité etle titulaire de l'AMM.
C’est dans ce sens qu’il permet au fabriquant de ne présenter que les études et expertises
analytiques et le dispense de produire d'autres justifications.
Dans l’examen pratique des variations, l’évaluateur bien que disposant de ce décret ainsi que
de de la Lettre-Circulaire N° D36 -25 /LC/MINSANTE/SG/DPML du 23 Mars 2021 n’est pas
assez outillé pour une meilleure orientation à donner aux dossiers de variation.
En effet, il ne dispose pas d’éléments suffisants précisant les modalités et les procédures en
matière de variations, d’où la nécessité de l’élaboration du présent guide. Ce guide permet ainsi
aux laboratoires demandeurs et aux évaluateurs d’avoir une meilleure compréhension de :
- la composition du dossier ;
- le type de variation ;
- le nombre d’échantillons à fournir ;
- la procédure de traitement du dossier de variation.
Ce guide est une alternative qui devra sans doute, permettre une meilleure compréhension des
variations par les divers acteurs, en plus du fait qu’il participe à un processus qui rend
l’information symétrique et la régulation plus performante.
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