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Homologation
Variation
Renouvellement
Le Décret 98/405/PM du 22 Octobre 1998 fixant les modalités d'homologation et de mise sur
le marché des produits pharmaceutiques prévoit des dispositions relatives aux modifications d’
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il s’agit de l’Article 6 alinéa 1 qui mentionne
expressément que « Toute modification apportée à la formule ou à la présentation d'un
médicament bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l'objet d'une
nouvelle demande d'homologation ».
Par principe, la variation impose au fabricant de présenter un dossier technique contenant les
évidences cliniques en vue de l'actualisation de ladite autorisation lorsque les modifications des
indications thérapeutiques d'un médicament bénéficiant d'une AMM sont intervenues. Le
Décret va plus loin en énonçant une exception quant aux modifications qui n’entraînent aucun
changement dans l'absorption, la tolérance , la stabilité de la spécialité etle titulaire de l'AMM.
C’est dans ce sens qu’il permet au fabriquant de ne présenter que les études et expertises
analytiques et le dispense de produire d'autres justifications.
Dans l’examen pratique des variations, l’évaluateur bien que disposant de ce décret ainsi que
de de la Lettre-Circulaire N° D36 -25 /LC/MINSANTE/SG/DPML du 23 Mars 2021 n’est pas
assez outillé pour une meilleure orientation à donner aux dossiers de variation.
En effet, il ne dispose pas d’éléments suffisants précisant les modalités et les procédures en
matière de variations, d’où la nécessité de l’élaboration du présent guide. Ce guide permet ainsi
aux laboratoires demandeurs et aux évaluateurs d’avoir une meilleure compréhension de :
- la composition du dossier ;
- le type de variation ;
- le nombre d’échantillons à fournir ;
- la procédure de traitement du dossier de variation.
Ce guide est une alternative qui devra sans doute, permettre une meilleure compréhension des
variations par les divers acteurs, en plus du fait qu’il participe à un processus qui rend
l’information symétrique et la régulation plus performante.
- Lire ce document
La loi 90/035 du 10 aout 1990 portant exercice et organisation de la profession de pharmacien
au Cameroun définit les bases de la régulation pharmaceutique en général et de la mise sur le
marché des médicaments et dispositifs médicaux y compris les réactifs utilisés dans le cadre de
l’analyse de biologie médicale. Le décret n° 98/405/PM du 22 Octobre 1998 fixant les modalités
d'homologation et de mise sur le marché́ des produits pharmaceutiques clarifie les conditions
d’homologation en précisant la composition des dossiers des médicaments, des dispositifs
médicaux et des réactifs d’analyse de biologie médicale. Ledit décret mentionne la composition
de la Commission Nationale du Médicament (CNM) qui comprend en son sein des commissions
spécialisées qui étudient les dossiers à lui transmettre pour formulation de l’avis à l’autorité en
charge de la Santé Publique.
Au niveau mondial les initiatives d’amélioration des modalités de sélection des produits de
Santé amènent les pays à des processus d’harmonisation tels ceux de l’International Council for
Harmonization (ICH) qui introduit la structuration du document technique commun. Ce format
nommé Common Technical Document (CTD) est adopté par la Communauté Economique et
Monétaire de l'Afrique Centrale (CEMAC) à travers l’acte additionnel REGLEMENT N°5/13-
UEAC-OCEAC-CM-SE-2 relatif à l’harmonisation des procédures d’homologation en Afrique
Centrale sous la coordination de l’Organisation de Coordination pour la lutte contre les
Endémies en Afrique Centrale (OCEAC).
Malgré tous ces outils, la composition des dossiers d’homologation et leur soumission reste un
parcours apparemment difficile pour l’usager. Des outils plus précis et simplifiés sont
nécessaires pour une meilleure compréhension et facilitation dudit processus. Les évolutions
récentes de la technologie dans le domaine du médicament, rendent nécessaire voire
indispensable pour la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML),
de procéder à la conception d’un guide d’homologation et de traitement des dossiers de
variation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux. Ce guide est une étape
importante dans le processus de transparence nécessaire à l’amélioration de la qualité et de la
performance de la régulation pharmaceutique qui représente la vitrine du Cameroun en matière
de Santé. - Lire ce document
Rapport de la commission nationale du médicament - 24-25 avril 2023 - Lire ce document
Formulaire de demande d'AMM - Lire ce document
Commission nationale du médicament - 5 janvier 2023 - Lire ce document
Décision N°007/AIRP/CR du 24/04/2023 portant fixation des tarifs relatifs aux prestations fournies par l'AIRP - Lire ce document
Actuellement, l'Afrique de l'Ouest n'a pas d'agence régionale de réglementation des médicaments, qui a un mandat légal pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. Dans ce contexte, et dans le cadre de l'Initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique de l'Ouest (WA-MRH), les médicaments sélectionnés dans le panier régional seront autorisés par le biais de la procédure d'autorisation nationale, après la procédure d'évaluation conjointe... - Lire ce document
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Les dossiers doivent être déposés dans les horaires du travail et les jours ouvrables: Du Lundi au Vendredi, de 9h00 à 14h30... - Lire ce document
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