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La mission principale de l'ANMPS est de garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments et des produits de santé en Tunisie.
Dans le cadre de ses missions, l'ANMPS s'engage à garantir la transparence de la gestion du médicament et des produits de santé et l'indépendance des travaux, des avis et des décisions de ses structures, institutions et experts et ainsi donner la possibilité à nos partenaires ou bénéficiaires de service de contester une décision prise par l’Agence.
Ce document est conçu pour aider toute personne souhaitant déposer une plainte ou une réclamation concernant les activités, les décisions ou les services de l'Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé. Il fournit des informations sur les types de situations pouvant faire l'objet d'une plainte et les procédures générales à suivre... - Lire ce document
Fixant la liste des pièces constitutives du dossier de demande d'autorisation de publicité par un établissement de représentation pharmaceutique... - Lire ce document
Fixant la liste des pièces à fournir pour l(ouverture et l'exploitation d'un établissement de représentation pharmaceutique - Lire ce document
Révision de la note d'instruction portant sur les documents exigés pour constituer un dossier de demande d'une autorisation d'importation des produits de santé au Burundi - Lire ce document
La procédure d’obtention d’une autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé se fait via un système automatisé du Guichet Unique Electronique « ASYCUDA ». Ce système permet de mettre en étroite collaboration l’ABREMA et les services douaniers de l’OBR ce qui rend facile et rapide le contrôle d’entrée des médicaments et autres produits de santé sur tout le territoire du pays. Après obtention d’une autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé, l’importateur déclenche la procédure de livraison des produits concernés. A l’arrivée des produits, une inspection physique des produits livrés est effectuée par une équipe des officiers inspecteurs de l’ABREMA pour s’assurer de leur conformité à l’autorisation d’importation et la règlementation en vigueur. Les produits trouvés conformes sont libérés des services douaniers pour la mise en consommation. Les produits non conformes sont mis en quarantaine en attente de leur destruction. LES DOCUMENTS EXIGES POUR CONSTITUER UN DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION D’IMPORTATION : « Voir note d’instruction du 22/06/2021 ». NB : L’ABREMA se réserve le droit de demander tout document jugé nécessaire pour optimiser l’analyse et le traitement d’une demande d’autorisation d’importation. - Lire ce document
Liste des produits enregistrés à l'ABREMA - Lire ce document
Décret N°100/039 du 26 février 2021 portant création, organisation et fonctionnement de l'Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments (ABREMA) - Lire ce document
L'emballage pharmaceutique est essentiel pour protéger les médicaments, assurer la sécurité des patients, maintenir la qualité des produits et respecter des normes réglementaires strictes. Il couvre les systèmes primaires, secondaires et tertiaires utilisant des matériaux spécialisés tels que le plastique et le verre, avec des efforts croissants pour améliorer la durabilité grâce à l'innovation dans les solutions d'emballage recyclables, biosourcées et à haute barrière.
Le dernier livre blanc de l'EFPIA, intitulé "Pharmaceutical Packaging : Driving Value for Patients, Healthcare Systems and Industry ", explore comment l'emballage peut évoluer d'un outil de conformité vers un contributeur dynamique à la sécurité des patients, à la durabilité et à la transformation numérique. Avec des idées provenant de l'ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique, le document décrit comment des solutions d'emballage innovantes peuvent soutenir la traçabilité, réduire l'impact environnemental et améliorer l'expérience des patients. - Lire ce document
La commercialisation des médicaments en Tunisie est soumise à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément à la loi n° 85-91 du 22 Novembre 1985.
La Pharmacie Centrale de Tunisie (PCT) est le seul établissement autorisé à importer les médicaments et les vaccins en Tunisie (conformément aux lois : n°90-105 relative à la pharmacie centrale de Tunisie et n°2005-75 du 4 août 2005, relative à l'importation des vaccins, sérums et allergènes et à leur contrôle). Elle constitue une centrale d’Achat pour couvrir le besoin du pays (secteur privé et secteur public) en médicaments importés... - Lire ce document
L’efficacité et l’efficience des textes normatifs exigent du rédacteur, dans le cadre d’une
démarche inclusive et participative, qu’il se concerte avec une diversité d’acteurs en vue de
recueillir leurs avis et observations sur le projet normatif envisagé. Cette démarche vise
l’appropriation du texte par les acteurs.
Les textes législatifs et règlementaires adoptés au mépris des avis et éclairages des acteurs
concernés, se révèlent souvent inadaptés, incomplets ou contradictoires.
Cette ligne directrice souligne l'importance de mener des consultations inclusives et
transparentes, et propose des étapes clés et des éléments à considérer pour une démarche
réussie... - Lire ce document
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