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La présente ligne directrice vise à définir les principes qui encadrent les activités de maintien de la matrice de la direction de l’enregistrement au niveau de l’ANPP. Et a pour objectif de clarifier les rôles, les responsabilités et les interactions entre les différents processus impliqués dans les activités d’octroi de la décision d’enregistrement, afin d’assurer une mise à jour régulière et efficace de la matrice organisationnelle. - Lire ce document
La présente ligne directrice définit les modalités de refus, de retrait temporaire et de retrait définitif des décisions d’enregistrement des produits pharmaceutiques. Conformément au décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, la décision d’enregistrement peut être refusée, suspendue ou retirée après avis motivé. - Lire ce document
La définition et la mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale constituent un levier stratégique majeur pour garantir la performance du système de santé, assurer une prise en charge efficace des patients et renforcer la sécurité sanitaire nationale. À cet égard, les guides élaborés par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), notamment celui de 2002 relatif à l’élaboration et à la mise en oeuvre des politiques nationales des médicaments, constituent une référence essentielle pour la conception d’une politique pharmaceutique efficace. Celle-ci vise à garantir un accès équitable à des médicaments essentiels de qualité, sûrs, efficaces et financièrement abordables par les systèmes de santé et de sécurité sociale, tout en promouvant leur usage rationnel et une gouvernance réglementaire efficiente... - Lire ce document
Ce document présente des mesures qui aideront à s’acquitter des responsabilités associées aux différentes étapes de la chaîne d’approvisionnement. Les chapitres concernés doivent être considérés comme autant de missions spécifiques que remplissent les entités dans le stockage et la distribution des pharmaceutiques et des dispositifs médicaux... - Lire ce document
La présente ligne directrice définit les principes, les exigences et la méthodologie d’évaluation des demandes de renouvellement d’une décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques déposées auprès de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques. - Lire ce document
La présente ligne directrice définit les directives pour la rédaction du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), de la notice, ainsi que des éléments de conditionnement primaire et secondaire des produits pharmaceutiques destinés à l’usage de la médecine humaine. Elle vise à garantir que les informations soient claires, lisibles, facilement accessibles et compréhensibles, afin d’assurer une utilisation correcte et sûre des produits pharmaceutiques... - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectifs principaux de :
- Standardiser les procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
- Fournir aux demandeurs d’enregistrement des instructions claires et détaillées sur les prérequis en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, ainsi que sur le format, le contenu et les procédures de soumission d'une demande ;
- Faciliter une évaluation réglementaire efficace, transparente et harmonisée, contribuant ainsi à la protection de la santé publique et à la disponibilité de produits de qualité ;
- Assurer une réponse rapide, coordonnée et efficace. - Lire ce document
Les principes décrits dans cette ligne directrice s’appliquent aux formes pharmaceutiques orales à libération immédiate et à action systémique telles que les comprimés, les gélules et les granulés ou poudres pour suspension buvable. Ils sont également applicables aux médicaments non administrés par voie orale à action immédiate pour lesquels le recours à des mesures d'exposition systémique est approprié pour établir la bioéquivalence, par exemple, certains médicaments rectaux, inhalés et nasaux. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les exigences réglementaires applicables à l'obtention de l'agrément des établissements pharmaceutiques exerçant les activités d'importation, de distribution en gros ou d'exploitation de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux conformément à la réglementation en vigueur en Algérie... - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de guider les demandeurs qui souhaitent déposer un recours ou une plainte contre toute décision règlementaire de nature administrative. Par la mise en place de cette ligne directrice le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique s’engage à respecter toutes les règles d’éthique et de déontologie pour une bonne exécution du présent document... - Lire ce document
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