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La procédure d’obtention d’une autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé se fait via un système automatisé du Guichet Unique Electronique « ASYCUDA ». Ce système permet de mettre en étroite collaboration l’ABREMA et les services douaniers de l’OBR ce qui rend facile et rapide le contrôle d’entrée des médicaments et autres produits de santé sur tout le territoire du pays. Après obtention d’une autorisation d’importation des médicaments et autres produits de santé, l’importateur déclenche la procédure de livraison des produits concernés. A l’arrivée des produits, une inspection physique des produits livrés est effectuée par une équipe des officiers inspecteurs de l’ABREMA pour s’assurer de leur conformité à l’autorisation d’importation et la règlementation en vigueur. Les produits trouvés conformes sont libérés des services douaniers pour la mise en consommation. Les produits non conformes sont mis en quarantaine en attente de leur destruction. LES DOCUMENTS EXIGES POUR CONSTITUER UN DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION D’IMPORTATION : « Voir note d’instruction du 22/06/2021 ». NB : L’ABREMA se réserve le droit de demander tout document jugé nécessaire pour optimiser l’analyse et le traitement d’une demande d’autorisation d’importation. - Lire ce document
Liste des produits enregistrés à l'ABREMA - Lire ce document
Révision de la note d'instruction portant sur les documents exigés pour constituer un dossier de demande d'une autorisation d'importation des produits de santé au Burundi - Lire ce document
Décret N°100/039 du 26 février 2021 portant création, organisation et fonctionnement de l'Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments (ABREMA) - Lire ce document
L'emballage pharmaceutique est essentiel pour protéger les médicaments, assurer la sécurité des patients, maintenir la qualité des produits et respecter des normes réglementaires strictes. Il couvre les systèmes primaires, secondaires et tertiaires utilisant des matériaux spécialisés tels que le plastique et le verre, avec des efforts croissants pour améliorer la durabilité grâce à l'innovation dans les solutions d'emballage recyclables, biosourcées et à haute barrière.
Le dernier livre blanc de l'EFPIA, intitulé "Pharmaceutical Packaging : Driving Value for Patients, Healthcare Systems and Industry ", explore comment l'emballage peut évoluer d'un outil de conformité vers un contributeur dynamique à la sécurité des patients, à la durabilité et à la transformation numérique. Avec des idées provenant de l'ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique, le document décrit comment des solutions d'emballage innovantes peuvent soutenir la traçabilité, réduire l'impact environnemental et améliorer l'expérience des patients. - Lire ce document
L’efficacité et l’efficience des textes normatifs exigent du rédacteur, dans le cadre d’une
démarche inclusive et participative, qu’il se concerte avec une diversité d’acteurs en vue de
recueillir leurs avis et observations sur le projet normatif envisagé. Cette démarche vise
l’appropriation du texte par les acteurs.
Les textes législatifs et règlementaires adoptés au mépris des avis et éclairages des acteurs
concernés, se révèlent souvent inadaptés, incomplets ou contradictoires.
Cette ligne directrice souligne l'importance de mener des consultations inclusives et
transparentes, et propose des étapes clés et des éléments à considérer pour une démarche
réussie... - Lire ce document
Le présent document a pour objet de définir ce mécanisme de déclaration d'intérêts et d'engagement à la confidentialité... - Lire ce document
Portant confiance règlementaire et/ou reconnaissance unilatérale sans réciprocité des certificats, rapports ou décisions d'autres autorités nationales de règlementation pharmaceutique, organismes et institutions - Lire ce document
L’année écoulée a été marquée par une dynamique collective sans précédent pour notre association, l'ADPA (Association de la distribution pharmaceutique africaine). Ensemble, nous avons poursuivi notre engagement en faveur de l’amélioration de l’accès aux médicaments de qualité en Afrique, à travers des initiatives structurantes et des rencontres stratégiques.
Cette dynamique a été initiée dès 2023 par la restructuration de notre association, marquée par les nominations de vice-présidents régionaux et de commissions. En février 2024, la réunion au sommet de notre Conseil d’administration a permis d’élaborer des lignes directrices ambitieuses, orientant ainsi nos efforts tout au long de cette année. Ces orientations stratégiques ont consolidé notre mission et nos objectifs communs... - Lire ce document
Portant création, attributions, composition et fonctionnement de la commission chargée du contrôle et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments - Lire ce document
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