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La présente ligne directrice a pour objectif de définir le processus formel par lequel le Ministère de l'industrie Pharmaceutique, reçoit, enregistre, examine, traite et répond aux réclamations clients liés au secteur pharmaceutique incluant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux ainsi que les services offerts par le MIP.
Ces réclamations peuvent parvenir de différentes parties prenantes dans le secteur pharmaceutique tels que les opérateurs pharmaceutiques, praticiens de la santé, consommateurs (malades), parties intéressées, inspecteurs ... etc.
Elle vise à garantir que les réclamations constituent un mécanisme efficace d'amélioration du secteur pharmaceutique notamment en termes des services offerts de manière standardisée, rapide, transparente et documentée, afin de satisfaire les besoins des différentes parties intéressées et garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité requise. - Lire ce document
La mise sur le marché de médicaments humains est un processus rigoureux, et la garantie de leur qualité, sécurité et efficacité ne s'arrête pas à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La surveillance post-commercialisation, ou post-marketing, est une composante essentielle de la protection de la santé.
La loi n° 2023-2 du 12 juillet 2023, portant création de l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) stipule que cette dernière est l’autorité compétente en matière de surveillance et contrôle des produits autorisés après leur commercialisation. A cet effet, l’ANMPS oeuvre pour une surveillance du marché des médicaments et vaccins basée sur la gestion des risques, afin de prévenir, détecter et répondre aux menaces relatives à la sécurité des produits médicaux... - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les conditions, les modalités de délivrance des autorisations d’exportation des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux, afin de promouvoir l’exportation tout en s’assurant de leur disponibilité sur le marché national, et du respect des dispositions réglementaires en vigueur. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de guider les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux dans la préparation d'un dossier maître du site « SMF », afin de fournir à l'autorité réglementaire compétente un outil complet et structuré pour la planification et la conduite des inspections BPF.
En Algérie, la soumission du SMF est devenue obligatoire à partir du 22 septembre 2025, conformément à l'arrêté n° 17 du 22 Septembre 2025 correspondant au 29 Rabie El Aoual 1447, intégrant le SMF dans la liste des documents à fournir dans le dossier de demande d'agrément d'ouverture.
De plus, et en application des dispositions de l'article 15 du décret n° 22-6247 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication, l'arrêté du 28 septembre 2025 établit le modèle officiel de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication, correspondant au SMF et impose désormais l'obligation de soumettre annuellement cet état des lieux à la direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l'exportation et de la recherche (DPPPER) au ministère de l'industrie pharmaceutiques (MIP), afin de garantir que les informations transmises soient régulièrement mises à jour et reflètent fidèlement la situation des sites. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de décrire les types de modifications soumis par les établissements pharmaceutiques disposant d'un agrément de fabrication, de présenter les exemples les plus fréquents, ainsi que les modalités de leur dépôt et de leur traitement. - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectif de préciser les modalités relatives au choix du type d'agrément et à la constitution du dossier requis pour l'obtention de l'agrément d'un établissement pharmaceutique de fabrication en Algérie.
Élaborée sur la base des textes législatifs et réglementaires en vigueur, cette ligne directrice vise à accompagner les investisseurs dans le secteur pharmaceutique, les pharmaciens directeurs techniques et l'ensemble des acteurs concernés, en mettant à leur disposition un cadre harmonisé et un outil pratique pour la préparation et le dépôt des dossiers de demande d'agrément. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif d'expliquer les différentes étapes réalisées pour l'élaboration, la validation, l'adoption et la publication des textes règlementaires et législatifs relevant du Ministère de l'Industrie Pharmaceutique afin de garantir la conformité aux standards de législation et de règlementation dans le secteur de l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Dans le cadre de la promotion des études cliniques et de la recherche et du développement, le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique prévoit des dispositions favorables à l’activité de la recherche clinique et à l’innovation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, grâce à des procédures harmonisant l’ensemble de la documentation relative à la recherche et permettant le développement du secteur des études cliniques qui constituent, jusqu’à ce jour, le moyen le plus rapide et le plus sûr de trouver de nouveaux traitements. - Lire ce document
Ce document officiel recense l’ensemble des établissements régulièrement autorisés à exercer des activités de distribution ou de vente en gros de produits pharmaceutiques sur le territoire national. Il constitue un outil stratégique de référence, contribuant à la transparence, à la traçabilité et à la sécurisation du circuit du médicament au Burkina Faso.
À travers cette publication, l’ONPBF réaffirme son engagement en faveur d’un exercice pharmaceutique conforme aux normes, et invite l’ensemble des acteurs du secteur à consulter et utiliser ce répertoire dans le cadre de leurs activités professionnelles. - Lire ce document
Décret présidentiel n° 26-06 du 18 Rajab 1447 correspondant au 7 janvier 2026 portant création d’une pharmacie centrale de l’Armée et fixant ses missions, son organisation et son fonctionnement - Lire ce document
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