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Ces médicaments ont été évalués et ont reçu un avis favorable des comités techniques d'évaluation des médicaments (EMP-TC) de l'AMRH, ce qui a conduit à leur inscription sur la liste continentale par le comité directeur de l'AMRH. - Lire ce document
En soutien au PMPA, l’AUDA-NEPAD a lancé la liste des 24 produits médicaux prioritaires et une feuille de route pour la fabrication régionale en tant qu’étapes pratiques vers l’autosuffisance de l’industrie pharmaceutique africaine. Ces initiatives visent à accroître la production locale de médicaments, de vaccins et de produits de santé essentiels à la santé publique, en particulier au regard de la population croissante de l’Afrique et de sa charge de morbidité... - Lire ce document
L’année écoulée a été marquée par une dynamique collective sans précédent pour notre association, l'ADPA (Association de la distribution pharmaceutique africaine). Ensemble, nous avons poursuivi notre engagement en faveur de l’amélioration de l’accès aux médicaments de qualité en Afrique, à travers des initiatives structurantes et des rencontres stratégiques.
Cette dynamique a été initiée dès 2023 par la restructuration de notre association, marquée par les nominations de vice-présidents régionaux et de commissions. En février 2024, la réunion au sommet de notre Conseil d’administration a permis d’élaborer des lignes directrices ambitieuses, orientant ainsi nos efforts tout au long de cette année. Ces orientations stratégiques ont consolidé notre mission et nos objectifs communs... - Lire ce document
Les lignes directrices décrivent le format dans lequel les dossiers doivent être présentés à l'appui de la demande. Selon le format CTD, chaque demande est un ensemble de documents regroupés en cinq modules. Le module 1 prescrit les exigences en matière d'informations administratives et d'informations relatives à la prescription, qui sont spécifiques à chaque région. Les modules 2 à 5 décrivent respectivement les vues d'ensemble et les résumés, la qualité, les aspects non cliniques et les aspects cliniques. Il est également important de noter que le CT-EMP peut demander des informations ou du matériel, ou définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans ce guide, afin d'évaluer correctement la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin donné. - Lire ce document
Ce cadre définit les exigences en matière de compétences, le cadre d’évaluation et les besoins en matière de formation ou de développement professionnel pour les inspecteurs spécialisés dans la conduite d’inspections BPF/GLP/GCP pour le compte de l’Agence Africaine des Médicaments (AAM). Les informations et les exigences sont basées sur l’adaptation des exigences de compétence et des besoins de formation des évaluateurs de qualité de l’Agence européenne des médicaments (EMA), 2011, du cadre de compétences des inspecteurs de l’OMS, du cadre de développement professionnel des affaires réglementaires, 2013, de la formation PICS pour les inspecteurs. - Lire ce document
Cette procédure décrit le processus proposé pour entreprendre une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits médicinaux prioritaires, sur la base des informations soumises par les demandeurs de ces produits (fabricants ou fournisseurs) et d’une inspection des installations de fabrication et des sites cliniques correspondants. Cela se fera par le biais d’une procédure standardisée basée sur des normes de qualité applicables à l’évaluation continentale. Ces normes seront principalement basées sur les normes de l’OMS et, si elles n’existent pas, sur les normes ICH ou toute autre norme pertinente jusqu’à ce que des normes africaines personnalisées soient développées et adoptées. - Lire ce document
Les médicaments prioritaires pour l’évaluation continentale sont des médicaments qui seront évalués par le Comité technique d’évaluation des médicaments (CT-EMP ) et qui nécessitent une expertise en matière de réglementation qui n’est pas actuellement disponible dans la plupart des pays ou pour laquelle l’expertise est limitée dans le cadre des projets d’harmonisation de la réglementation des médicaments (MRH) au niveau de la Communauté économique régionale (CER). Les produits prioritaires peuvent également être des médicaments nécessaires sur l’ensemble du continent, mais souvent en petites quantités dans chaque pays, afin d’inciter suffisamment les fabricants à demander l’enregistrement au niveau national, voire à demander des évaluations conjointes au niveau régional. Il s’agit également de médicaments nécessaires dans des circonstances particulières, telles que des urgences de santé publique d’envergure continentale, régionale ou nationale. - Lire ce document
Le présent compendium dans son ensemble est entièrement applicable aux médicaments humains fabriqués par synthèse chimique. Cependant, chaque ligne directrice annexée peut avoir un champ d'application plus large. En fonction du champ d'application de chaque ligne directrice individuelle de ce compendium, les principes peuvent s'appliquer à d'autres médicaments tels que les vaccins humains, les biothérapies, les biosimilaires et les médicaments vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires. (Exemple : lignes directrices sur l'étiquetage, la dénomination des médicaments et les notices). Les exigences spécifiques pour les vaccins humains, les produits biothérapeutiques et les biosimilaires se trouvent dans les lignes directrices spécifiques du CT-EMP. - Lire ce document
Ces lignes directrices prescrivent les données qui doivent être soumises au CT EMP pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (produits biothérapeutiques dérivés de l'ADNr) et destinés à être utilisés chez l'homme. - Lire ce document
Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.
Les principes énoncés dans ces lignes directrices s'appliquent également aux combinaisons chimiques et aux complexes comprenant plus d'un actif.
Les principes scientifiques applicables aux produits FDC peuvent également être appliqués à l'évaluation des médicaments co-packagés. - Lire ce document
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