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La présente ligne directrice définit les modalités de refus, de retrait temporaire et de retrait définitif des décisions d’enregistrement des produits pharmaceutiques. Conformément au décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, la décision d’enregistrement peut être refusée, suspendue ou retirée après avis motivé. - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectifs principaux de :
- Standardiser les procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
- Fournir aux demandeurs d’enregistrement des instructions claires et détaillées sur les prérequis en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, ainsi que sur le format, le contenu et les procédures de soumission d'une demande ;
- Faciliter une évaluation réglementaire efficace, transparente et harmonisée, contribuant ainsi à la protection de la santé publique et à la disponibilité de produits de qualité ;
- Assurer une réponse rapide, coordonnée et efficace. - Lire ce document
La présente ligne directrice définit les principes, les exigences et la méthodologie d’évaluation des demandes de renouvellement d’une décision d’enregistrement des produits pharmaceutiques déposées auprès de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques. - Lire ce document
La présente ligne directrice définit les directives pour la rédaction du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), de la notice, ainsi que des éléments de conditionnement primaire et secondaire des produits pharmaceutiques destinés à l’usage de la médecine humaine. Elle vise à garantir que les informations soient claires, lisibles, facilement accessibles et compréhensibles, afin d’assurer une utilisation correcte et sûre des produits pharmaceutiques... - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les principes, critères et modalités de la gestion de la nomenclature des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, afin d’assurer :
- Une identification uniforme des produits ;
- Une efficacité dans la traçabilité ;
- Une meilleure gestion de l’enregistrement des produits pharmaceutiques... - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectif de définir le processus formel par lequel le Ministère de l'industrie Pharmaceutique, reçoit, enregistre, examine, traite et répond aux réclamations clients liés au secteur pharmaceutique incluant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux ainsi que les services offerts par le MIP.
Ces réclamations peuvent parvenir de différentes parties prenantes dans le secteur pharmaceutique tels que les opérateurs pharmaceutiques, praticiens de la santé, consommateurs (malades), parties intéressées, inspecteurs ... etc.
Elle vise à garantir que les réclamations constituent un mécanisme efficace d'amélioration du secteur pharmaceutique notamment en termes des services offerts de manière standardisée, rapide, transparente et documentée, afin de satisfaire les besoins des différentes parties intéressées et garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité requise. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les exigences réglementaires applicables à l'obtention de l'agrément des établissements pharmaceutiques exerçant les activités d'importation, de distribution en gros ou d'exploitation de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux conformément à la réglementation en vigueur en Algérie... - Lire ce document
La mise sur le marché de médicaments humains est un processus rigoureux, et la garantie de leur qualité, sécurité et efficacité ne s'arrête pas à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). La surveillance post-commercialisation, ou post-marketing, est une composante essentielle de la protection de la santé.
La loi n° 2023-2 du 12 juillet 2023, portant création de l’Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS) stipule que cette dernière est l’autorité compétente en matière de surveillance et contrôle des produits autorisés après leur commercialisation. A cet effet, l’ANMPS oeuvre pour une surveillance du marché des médicaments et vaccins basée sur la gestion des risques, afin de prévenir, détecter et répondre aux menaces relatives à la sécurité des produits médicaux... - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectif de définir le processus formel par lequel le Ministère de l'industrie Pharmaceutique, reçoit, enregistre, examine, traite et répond aux réclamations clients liés au secteur pharmaceutique incluant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux ainsi que les services offerts par le MIP... - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les principes, critères et modalités de la gestion de la nomenclature des produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, afin d’assurer :
- Une identification uniforme des produits ;
- Une efficacité dans la traçabilité ;
- Une meilleure gestion de l’enregistrement des produits pharmaceutiques... - Lire ce document
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