Filtrer par rubrique :
Contrefaçon / falsification
Industrie pharmaceutique
Liste médicaments
Pharmacies
L’efficacité et l’efficience des textes normatifs exigent du rédacteur, dans le cadre d’une
démarche inclusive et participative, qu’il se concerte avec une diversité d’acteurs en vue de
recueillir leurs avis et observations sur le projet normatif envisagé. Cette démarche vise
l’appropriation du texte par les acteurs.
Les textes législatifs et règlementaires adoptés au mépris des avis et éclairages des acteurs
concernés, se révèlent souvent inadaptés, incomplets ou contradictoires.
Cette ligne directrice souligne l'importance de mener des consultations inclusives et
transparentes, et propose des étapes clés et des éléments à considérer pour une démarche
réussie... - Lire ce document
Portant confiance règlementaire et/ou reconnaissance unilatérale sans réciprocité des certificats, rapports ou décisions d'autres autorités nationales de règlementation pharmaceutique, organismes et institutions - Lire ce document
La publicité pour les produits pharmaceutiques en direction des professionnels de santé consiste en toute activité de promotion de la prescription et de la délivrance des produits pharmaceutiques. Elle est soumise à l’autorisation préalable de l’agence nationale des produits pharmaceutiques et ne peut être effectuée que pour les produits pharmaceutiques régulièrement enregistrés... - Lire ce document
L’année écoulée a été marquée par une dynamique collective sans précédent pour notre association, l'ADPA (Association de la distribution pharmaceutique africaine). Ensemble, nous avons poursuivi notre engagement en faveur de l’amélioration de l’accès aux médicaments de qualité en Afrique, à travers des initiatives structurantes et des rencontres stratégiques.
Cette dynamique a été initiée dès 2023 par la restructuration de notre association, marquée par les nominations de vice-présidents régionaux et de commissions. En février 2024, la réunion au sommet de notre Conseil d’administration a permis d’élaborer des lignes directrices ambitieuses, orientant ainsi nos efforts tout au long de cette année. Ces orientations stratégiques ont consolidé notre mission et nos objectifs communs... - Lire ce document
Portant création, attributions, composition et fonctionnement de la commission chargée du contrôle et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments - Lire ce document
Pour toute impression locale du matériel promotionnel, la procédure est la suivante : - Lire ce document
Décision n°15 AIRP/DG du 4 juin 2024 portant confiance règlementaire en des certificats, rapports ou décisions d'autres autorités nationales de règlementation pharmaceutique - Lire ce document
Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Le présent compendium dans son ensemble est entièrement applicable aux médicaments humains fabriqués par synthèse chimique. Cependant, chaque ligne directrice annexée peut avoir un champ d'application plus large. En fonction du champ d'application de chaque ligne directrice individuelle de ce compendium, les principes peuvent s'appliquer à d'autres médicaments tels que les vaccins humains, les biothérapies, les biosimilaires et les médicaments vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires. (Exemple : lignes directrices sur l'étiquetage, la dénomination des médicaments et les notices). Les exigences spécifiques pour les vaccins humains, les produits biothérapeutiques et les biosimilaires se trouvent dans les lignes directrices spécifiques du CT-EMP. - Lire ce document
Ce cadre définit les exigences en matière de compétences, le cadre d’évaluation et les besoins en matière de formation ou de développement professionnel pour les inspecteurs spécialisés dans la conduite d’inspections BPF/GLP/GCP pour le compte de l’Agence Africaine des Médicaments (AAM). Les informations et les exigences sont basées sur l’adaptation des exigences de compétence et des besoins de formation des évaluateurs de qualité de l’Agence européenne des médicaments (EMA), 2011, du cadre de compétences des inspecteurs de l’OMS, du cadre de développement professionnel des affaires réglementaires, 2013, de la formation PICS pour les inspecteurs. - Lire ce document
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email