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Cette ligne directrice a pour objectif de guider les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux dans la préparation d'un dossier maître du site « SMF », afin de fournir à l'autorité réglementaire compétente un outil complet et structuré pour la planification et la conduite des inspections BPF.
En Algérie, la soumission du SMF est devenue obligatoire à partir du 22 septembre 2025, conformément à l'arrêté n° 17 du 22 Septembre 2025 correspondant au 29 Rabie El Aoual 1447, intégrant le SMF dans la liste des documents à fournir dans le dossier de demande d'agrément d'ouverture.
De plus, et en application des dispositions de l'article 15 du décret n° 22-6247 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication, l'arrêté du 28 septembre 2025 établit le modèle officiel de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication, correspondant au SMF et impose désormais l'obligation de soumettre annuellement cet état des lieux à la direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l'exportation et de la recherche (DPPPER) au ministère de l'industrie pharmaceutiques (MIP), afin de garantir que les informations transmises soient régulièrement mises à jour et reflètent fidèlement la situation des sites. - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectif de préciser les modalités relatives au choix du type d'agrément et à la constitution du dossier requis pour l'obtention de l'agrément d'un établissement pharmaceutique de fabrication en Algérie... - Lire ce document
La présente ligne directrice a pour objectif de préciser les modalités relatives au choix du type d'agrément et à la constitution du dossier requis pour l'obtention de l'agrément d'un établissement pharmaceutique de fabrication en Algérie.
Élaborée sur la base des textes législatifs et réglementaires en vigueur, cette ligne directrice vise à accompagner les investisseurs dans le secteur pharmaceutique, les pharmaciens directeurs techniques et l'ensemble des acteurs concernés, en mettant à leur disposition un cadre harmonisé et un outil pratique pour la préparation et le dépôt des dossiers de demande d'agrément. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif d'expliquer les différentes étapes réalisées pour l'élaboration, la validation, l'adoption et la publication des textes règlementaires et législatifs relevant du Ministère de l'Industrie Pharmaceutique afin de garantir la conformité aux standards de législation et de règlementation dans le secteur de l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Dans le cadre de la promotion des études cliniques et de la recherche et du développement, le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique prévoit des dispositions favorables à l’activité de la recherche clinique et à l’innovation dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, grâce à des procédures harmonisant l’ensemble de la documentation relative à la recherche et permettant le développement du secteur des études cliniques qui constituent, jusqu’à ce jour, le moyen le plus rapide et le plus sûr de trouver de nouveaux traitements. - Lire ce document
Ce document officiel recense l’ensemble des établissements régulièrement autorisés à exercer des activités de distribution ou de vente en gros de produits pharmaceutiques sur le territoire national. Il constitue un outil stratégique de référence, contribuant à la transparence, à la traçabilité et à la sécurisation du circuit du médicament au Burkina Faso.
À travers cette publication, l’ONPBF réaffirme son engagement en faveur d’un exercice pharmaceutique conforme aux normes, et invite l’ensemble des acteurs du secteur à consulter et utiliser ce répertoire dans le cadre de leurs activités professionnelles. - Lire ce document
Cette ligne directrice définit les modalités à suivre pour le dépôt, l'examen, l'instruction et le traitement des demandes d'autorisation d'importation de produits pharmaceutiques (médicaments, dispositifs médicaux, matières premières, etc.) par les établissements pharmaceutiques importateurs algériens, conformément à la législation en vigueur. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les exigences règlementaires applicables à l'obtention de l'agrément des établissements pharmaceutiques exerçant les activités d'importation, de distribution en gros ou d'exploitation de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux conformément à la règlementation en vigueur en Algérie. - Lire ce document
La mission de l’Agence béninoise du Médicament et des autres produits de Santé (ABMed) est de garantir l'accès de la population béninoise à des produits de santé de qualité, sûrs et efficaces à travers la mise en œuvre des différentes fonctions réglementaires pharmaceutiques. Notre vision est d’être un centre d’excellence de la règlementation pharmaceutique. Pour ce faire, notre politique se définit comme suit... - Lire ce document
L’Agence béninoise du médicament et des autres produits de Santé (ABMed) est l’organe de réglementation des activités pharmaceutiques en République du Bénin. En vertu du décret No 2023-422 du 26 juillet 2023 portant approbation des statuts de l’ABMed, elle est chargée globalement de coordonner la politique nationale en matière de médicaments et des autres produits de Santé. A cet effet, elle est compétente pour l’homologation des produits de santé, l'inspection pharmaceutique, la surveillance du marché, la promotion de l’usage rationnel des médicaments, la vigilance, l’octroi des licences et la supervision des essais cliniques. Pour la mise en œuvre de ses attributions, l’ABMed collecte, traite, utilise et partage des données à caractère personnel des acteurs avec lesquels elle interagit. La présente politique de confidentialité a pour but de définir les modalités de la confidentialité de ses actions et de celles relatives aux données qu’elle collecte et manipule dans le cadre de ses activités conformément à la loi sur la protection des données personnelles en République du Bénin (Loi N° 2017-20 portant code du numérique en République du Bénin) et de la Loi N° 2009-09 du 22 mai 2009 portant protection des données à caractère personnel... - Lire ce document
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