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Cette ligne directrice a pour objectif de guider les demandeurs qui souhaitent déposer un recours ou une plainte contre toute décision règlementaire de nature administrative. Par la mise en place de cette ligne directrice le Ministère de l’Industrie Pharmaceutique s’engage à respecter toutes les règles d’éthique et de déontologie pour une bonne exécution du présent document... - Lire ce document
Les principes décrits dans cette ligne directrice s’appliquent aux formes pharmaceutiques orales à libération immédiate et à action systémique telles que les comprimés, les gélules et les granulés ou poudres pour suspension buvable. Ils sont également applicables aux médicaments non administrés par voie orale à action immédiate pour lesquels le recours à des mesures d'exposition systémique est approprié pour établir la bioéquivalence, par exemple, certains médicaments rectaux, inhalés et nasaux. - Lire ce document
Objectif : Définir les modalités à suivre pour le dépôt, l'examen, l'instruction et le traitement des demandes d'autorisation d'importation de produits pharmaceutiques (médicaments, dispositifs médicaux, matières premières, etc.) par les établissements pharmaceutiques algériens demandeurs d’autorisation d’importation, conformément à la réglementation en vigueur... - Lire ce document
Les présentes lignes directrices ont pour objet d'instruire les usagers ou clients de l'AIRP sur les modalités de recours contre les actes administratifs délivrés par celle-ci. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les conditions, les modalités de délivrance des autorisations d’exportation des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux, afin de promouvoir l’exportation tout en s’assurant de leur disponibilité sur le marché national, et du respect des dispositions réglementaires en vigueur. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de décrire les types de modifications soumis par les établissements pharmaceutiques disposant d'un agrément de fabrication, de présenter les exemples les plus fréquents, ainsi que les modalités de leur dépôt et de leur traitement. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de guider les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux dans la préparation d'un dossier maître du site « SMF », afin de fournir à l'autorité réglementaire compétente un outil complet et structuré pour la planification et la conduite des inspections BPF.
En Algérie, la soumission du SMF est devenue obligatoire à partir du 22 septembre 2025, conformément à l'arrêté n° 17 du 22 Septembre 2025 correspondant au 29 Rabie El Aoual 1447, intégrant le SMF dans la liste des documents à fournir dans le dossier de demande d'agrément d'ouverture.
De plus, et en application des dispositions de l'article 15 du décret n° 22-6247 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication, l'arrêté du 28 septembre 2025 établit le modèle officiel de l'état des lieux des établissements pharmaceutiques de fabrication, correspondant au SMF et impose désormais l'obligation de soumettre annuellement cet état des lieux à la direction de la promotion de la production pharmaceutique, de l'exportation et de la recherche (DPPPER) au ministère de l'industrie pharmaceutiques (MIP), afin de garantir que les informations transmises soient régulièrement mises à jour et reflètent fidèlement la situation des sites. - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de décrire les types de modifications soumis par les établissements pharmaceutiques disposant d'un agrément de fabrication, de présenter les exemples les plus fréquents, ainsi que les modalités de leur dépôt et de leur traitement... - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de guider les fabricants de produits pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux dans la préparation d'un dossier maître du site « SMF », afin de fournir à l'autorité réglementaire compétente un outil complet et structuré pour la planification et la conduite des inspections BPF... - Lire ce document
Cette ligne directrice a pour objectif de définir les conditions, les modalités de délivrance des autorisations d’exportation des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux, afin de promouvoir l’exportation tout en s’assurant de leur disponibilité sur le marché national, et du respect des dispositions réglementaires en vigueur. - Lire ce document
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