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Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale n° 2991-23 du 13 joumada I 1445 (27 novembre 2023) modifiant et complétant l’arrêté n° 787-14 du 7 joumada II 1435 (7 avril 2014) portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc... - Lire ce document
Arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale n° 3250-23 du 11 joumada II 1445 (25 décembre 2023) modifiant et complétant l’arrêté n° 787-14 du 7 joumada II 1435 (7 avril 2014) portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc. - Lire ce document
Le présent compendium dans son ensemble est entièrement applicable aux médicaments humains fabriqués par synthèse chimique. Cependant, chaque ligne directrice annexée peut avoir un champ d'application plus large. En fonction du champ d'application de chaque ligne directrice individuelle de ce compendium, les principes peuvent s'appliquer à d'autres médicaments tels que les vaccins humains, les biothérapies, les biosimilaires et les médicaments vétérinaires, y compris les vaccins vétérinaires. (Exemple : lignes directrices sur l'étiquetage, la dénomination des médicaments et les notices). Les exigences spécifiques pour les vaccins humains, les produits biothérapeutiques et les biosimilaires se trouvent dans les lignes directrices spécifiques du CT-EMP. - Lire ce document
La ligne directrice couvre les étapes suivies depuis la soumission d'un dossier jusqu'au résultat final, le calendrier et la procédure permettant au CT-EMP de modifier, si nécessaire, les conditions d'inscription d'un produit particulier sur la liste.
La ligne directrice s'applique à tous les types de demandes soumises au CT-EMP, à savoir les nouvelles demandes, les renouvellements de demandes et les demandes de modification d'un médicament inscrit sur la liste. - Lire ce document
Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.
Les principes énoncés dans ces lignes directrices s'appliquent également aux combinaisons chimiques et aux complexes comprenant plus d'un actif.
Les principes scientifiques applicables aux produits FDC peuvent également être appliqués à l'évaluation des médicaments co-packagés. - Lire ce document
Les lignes directrices décrivent le format dans lequel les dossiers doivent être présentés à l'appui de la demande. Selon le format CTD, chaque demande est un ensemble de documents regroupés en cinq modules. Le module 1 prescrit les exigences en matière d'informations administratives et d'informations relatives à la prescription, qui sont spécifiques à chaque région. Les modules 2 à 5 décrivent respectivement les vues d'ensemble et les résumés, la qualité, les aspects non cliniques et les aspects cliniques. Il est également important de noter que le CT-EMP peut demander des informations ou du matériel, ou définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans ce guide, afin d'évaluer correctement la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin donné. - Lire ce document
Ces lignes directrices prescrivent les données qui doivent être soumises au CT EMP pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (produits biothérapeutiques dérivés de l'ADNr) et destinés à être utilisés chez l'homme. - Lire ce document
Ces lignes directrices sont destinées à guider les demandeurs dans la section "Chimie, fabrication et contrôle" (CMC) d'une demande d'inscription de produits biothérapeutiques similaires proposés. La demande doit inclure des informations démontrant la biosimilarité, sur la base de données dérivées, entre autres, d'études analytiques qui démontrent que le produit biothérapeutique est très similaire au produit biothérapeutique de référence, malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. - Lire ce document
Les médicaments prioritaires pour l’évaluation continentale sont des médicaments qui seront évalués par le Comité technique d’évaluation des médicaments (CT-EMP ) et qui nécessitent une expertise en matière de réglementation qui n’est pas actuellement disponible dans la plupart des pays ou pour laquelle l’expertise est limitée dans le cadre des projets d’harmonisation de la réglementation des médicaments (MRH) au niveau de la Communauté économique régionale (CER). Les produits prioritaires peuvent également être des médicaments nécessaires sur l’ensemble du continent, mais souvent en petites quantités dans chaque pays, afin d’inciter suffisamment les fabricants à demander l’enregistrement au niveau national, voire à demander des évaluations conjointes au niveau régional. Il s’agit également de médicaments nécessaires dans des circonstances particulières, telles que des urgences de santé publique d’envergure continentale, régionale ou nationale. - Lire ce document
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