Filtrer par rubrique :
Contrefaçon / falsification
Industrie pharmaceutique
Liste médicaments
Pharmacies
Ce cadre définit les exigences en matière de compétences, le cadre d’évaluation et les besoins en matière de formation ou de développement professionnel pour les inspecteurs spécialisés dans la conduite d’inspections BPF/GLP/GCP pour le compte de l’Agence Africaine des Médicaments (AAM). Les informations et les exigences sont basées sur l’adaptation des exigences de compétence et des besoins de formation des évaluateurs de qualité de l’Agence européenne des médicaments (EMA), 2011, du cadre de compétences des inspecteurs de l’OMS, du cadre de développement professionnel des affaires réglementaires, 2013, de la formation PICS pour les inspecteurs. - Lire ce document
Ces lignes directrices sont destinées à guider les demandeurs dans la section "Chimie, fabrication et contrôle" (CMC) d'une demande d'inscription de produits biothérapeutiques similaires proposés. La demande doit inclure des informations démontrant la biosimilarité, sur la base de données dérivées, entre autres, d'études analytiques qui démontrent que le produit biothérapeutique est très similaire au produit biothérapeutique de référence, malgré des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. - Lire ce document
Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.
Les principes énoncés dans ces lignes directrices s'appliquent également aux combinaisons chimiques et aux complexes comprenant plus d'un actif.
Les principes scientifiques applicables aux produits FDC peuvent également être appliqués à l'évaluation des médicaments co-packagés. - Lire ce document
Les médicaments prioritaires pour l’évaluation continentale sont des médicaments qui seront évalués par le Comité technique d’évaluation des médicaments (CT-EMP ) et qui nécessitent une expertise en matière de réglementation qui n’est pas actuellement disponible dans la plupart des pays ou pour laquelle l’expertise est limitée dans le cadre des projets d’harmonisation de la réglementation des médicaments (MRH) au niveau de la Communauté économique régionale (CER). Les produits prioritaires peuvent également être des médicaments nécessaires sur l’ensemble du continent, mais souvent en petites quantités dans chaque pays, afin d’inciter suffisamment les fabricants à demander l’enregistrement au niveau national, voire à demander des évaluations conjointes au niveau régional. Il s’agit également de médicaments nécessaires dans des circonstances particulières, telles que des urgences de santé publique d’envergure continentale, régionale ou nationale. - Lire ce document
L'Agence de développement de l'Union africaine (AUDA NEPAD), par le biais de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), annonce le lancement de la phase 1 du projet pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments par le biais de son comité technique d'évaluation des médicaments (EMP-TC), soutenu par le comité technique continental sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC).
Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'UA, {EX.CL/Dec.857 (XXVI))} de janvier 2015, l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) est une fondation pour l'AMA. Par conséquent, le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'Agence africaine des médicaments (AMA). - Lire ce document
Guide des demandes d'importation et d'exportation de médicaments et autres produits de santé - Lire ce document
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le « Fonds mondial »), le PEPFAR et Unitaid financent l’achat d’une grande quantité de produits diagnostiques et d’articles de laboratoire connexes pour le diagnostic et la prise en charge du VIH/sida... - Lire ce document
Dossier à fournir pour une demande de visa de publicité - Lire ce document
Ligne directrice pour les plaintes, réclamations contre les décisions réglementaires - Lire ce document
Les lignes directrices tripartites harmonisées de la CIH, intitulées « Good Clinical Practice: Consolidated Guideline » ou « Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées », ont été élaborées par un Groupe de travail d'experts de la CIH et, conformément à la façon de procéder de la CIH, ont fait l'objet de consultations menées par les pays participants, dont le Canada. Le Comité directeur de la CIH a approuvé la version finale et a recommandé son adoption par les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis... - Lire ce document
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email