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Mise à jour annuelle du répertoire des médicaments génériques - version janvier 2024 - Lire ce document
N°1 Décembre 2023 - Lire ce document
Décret n° 2023-2418 du 27 décembre 2023 modifiant le décret n° 2022-824 du 07 avril 2022 portant création et fixant les règles d'organisation et de fonctionnement de l'Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP) - Lire ce document
Base de données en ligne des médicaments et vaccins - Lire ce document
Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale n° 3250-23 du 11 joumada II 1445 (25 décembre 2023) modifiant et complétant l’arrêté n° 787-14 du 7 joumada II 1435 (7 avril 2014) portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc. - Lire ce document
Arrêté du ministre de la santé et de la protection sociale n° 2991-23 du 13 joumada I 1445 (27 novembre 2023) modifiant et complétant l’arrêté n° 787-14 du 7 joumada II 1435 (7 avril 2014) portant révision des prix publics de vente des médicaments princeps, génériques et bio-similaires commercialisés au Maroc... - Lire ce document
Les erreurs de prescription et de médication peuvent être dues en partie à des médicaments dont les noms de marque se ressemblent ou sont similaires, dont l'étiquetage n'est pas clair ou dont le graphisme de l'étiquette est mal conçu. La présente ligne directrice a donc été élaborée pour fournir aux demandeurs des conseils clairs sur la manière de choisir les noms de marque de leurs médicaments. Les ANR peuvent demander la modification d'un nom de marque si, sur la base d'une évaluation, celui-ci est considéré comme pouvant : prêter à confusion avec le nom d'un médicament existant ; induire en erreur quant à la composition du produit ou à son utilisation ; ou être dangereux.
L'approbation du nom n'implique pas que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit exonéré de toute responsabilité en cas d'effets indésirables réels ou potentiels dus au nom de marque.
Les législations nationales spécifiques, en particulier les lois commerciales, doivent être prises en considération lors de la proposition d'un nom de marque spécifique.
Cette ligne directrice s'applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance ou non, ainsi qu'aux médicaments d'origine biologique.
Les principes énoncés dans cette ligne directrice s'appliquent également aux demandes de modification des noms des médicaments enregistrés. - Lire ce document
Cette procédure décrit le processus proposé pour entreprendre une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits médicinaux prioritaires, sur la base des informations soumises par les demandeurs de ces produits (fabricants ou fournisseurs) et d’une inspection des installations de fabrication et des sites cliniques correspondants. Cela se fera par le biais d’une procédure standardisée basée sur des normes de qualité applicables à l’évaluation continentale. Ces normes seront principalement basées sur les normes de l’OMS et, si elles n’existent pas, sur les normes ICH ou toute autre norme pertinente jusqu’à ce que des normes africaines personnalisées soient développées et adoptées. - Lire ce document
Les médicaments prioritaires pour l’évaluation continentale sont des médicaments qui seront évalués par le Comité technique d’évaluation des médicaments (CT-EMP ) et qui nécessitent une expertise en matière de réglementation qui n’est pas actuellement disponible dans la plupart des pays ou pour laquelle l’expertise est limitée dans le cadre des projets d’harmonisation de la réglementation des médicaments (MRH) au niveau de la Communauté économique régionale (CER). Les produits prioritaires peuvent également être des médicaments nécessaires sur l’ensemble du continent, mais souvent en petites quantités dans chaque pays, afin d’inciter suffisamment les fabricants à demander l’enregistrement au niveau national, voire à demander des évaluations conjointes au niveau régional. Il s’agit également de médicaments nécessaires dans des circonstances particulières, telles que des urgences de santé publique d’envergure continentale, régionale ou nationale. - Lire ce document
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