Le rapport 2024 de la FDA sur l'état de la qualité des produits pharmaceutiques lance un avertissement sévère sur les risques croissants posés par les médicaments composés. Ses conclusions ont de sérieuses implications pour le paysage réglementaire de l'Afrique.
À l'origine, les préparations magistrales étaient conçues comme une solution de dernier recours pour les patients ayant des besoins médicaux particuliers. Cependant, cette pratique s'est aujourd'hui développée bien au-delà de son objectif initial. La FDA souligne qu'elle est de plus en plus utilisée comme moyen de contournement commercial, notamment en réponse à la forte demande mondiale de médicaments tels que les agonistes des récepteurs du GLP-1. Cette évolution a conduit à une utilisation généralisée des médicaments composés, même lorsque des alternatives approuvées sont facilement disponibles et ne font plus l'objet de pénuries. Il en résulte une dangereuse érosion des normes de sécurité pharmaceutique.
La mauvaise qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés dans les médicaments composés est particulièrement préoccupante. La FDA cite un modèle troublant de non-respect des bonnes pratiques de fabrication, en particulier chez les fournisseurs d'IPA basés en Chine et en Inde, pays qui fournissent également une part importante des importations de produits pharmaceutiques de l'Afrique. En outre, la quasi-totalité des installations de préparation de masse basées aux États-Unis ont été inspectées, et 96 % d'entre elles ne respectaient pas les normes de sécurité. Il en résulte une chaîne dangereuse, dans laquelle des ingrédients contaminés sont utilisés par des installations aux pratiques peu sûres, ce qui met les patients en grand danger... - Lire cet article
Des scientifiques de l'UCSF ont ravivé le médicament échoué Artéfenomel grâce à un réarrangement chimique de la molécule. En résolvant le problème de solubilité, ils ont créé un composé puissant contre les souches de paludisme résistantes à l'artémisinine, offrant un nouvel espoir dans la lutte contre une maladie qui menace l'Afrique et le monde.
Dans la lutte mondiale contre le paludisme, une maladie dévastatrice qui fauche plus de 600 000 vies chaque année, principalement des enfants en Afrique subsaharienne, une lueur d'espoir est apparue qui pourrait renverser le cours de la guerre contre cet ancien ennemi de l'humanité. Des scientifiques de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) ont développé une méthode chimique innovante qui pourrait revitaliser une génération prometteuse mais abandonnée de médicaments antipaludiques. Leur approche non seulement résout un problème clé qui a empêché l'utilisation de ces médicaments, mais renforce également leur efficacité contre des souches de parasites de plus en plus résistantes.
Le besoin de nouvelles options thérapeutiques n'a jamais été aussi urgent. Le parasite qui cause le paludisme, Plasmodium falciparum, a développé un niveau de résistance terrifiant aux meilleures thérapies existantes. Cette résistance, qui couvait depuis des années en Asie du Sud-Est, se propage désormais de manière incontrôlable en Afrique, le continent qui supporte le plus lourd fardeau de cette maladie. « Maintenant que la résistance aux médicaments est arrivée en Afrique, d'innombrables vies supplémentaires sont en danger », souligne le Dr Adam Renslo, professeur de chimie pharmaceutique à l'École de pharmacie de l'UCSF et auteur principal de l'étude publiée le 8 août dans la revue Science Advances. « Ces nouvelles molécules pourraient nous donner l'avantage dont nous avons tant besoin pour contrôler cette maladie mortelle. »
Une menace mondiale : la propagation de la résistance aux médicaments
Le paludisme est connu depuis des siècles pour ses accès de fièvre cycliques qui peuvent être mortels. Il est causé par un parasite du genre Plasmodium, transmis à l'homme par des moustiques infectés du genre Anopheles. Une fois dans le corps humain, les parasites se rendent dans le foie où ils se multiplient avant d'entrer dans la circulation sanguine et d'attaquer les globules rouges, provoquant les symptômes de la maladie.
Le traitement de référence actuel, connu sous le nom de thérapie combinée à base d'artémisinine (TCA), est confronté à un défi de taille. L'artémisinine est un composé puissant isolé de la plante d'armoise annuelle (Artemisia annua), utilisée depuis des siècles dans la médecine traditionnelle chinoise. Sa combinaison avec d'autres médicaments antipaludiques était censée empêcher le développement de la résistance. Cependant, le parasite a une fois de plus démontré son incroyable capacité d'adaptation.
« Pendant des années, nous avons surveillé la résistance à l'artémisinine en Asie du Sud-Est, mais nous assistons maintenant à sa propagation en Afrique, où se produisent 95 % des cas et 95 % des décès », explique le Dr Phil Rosenthal, professeur de médecine à l'UCSF et co-auteur de l'article. « Étant donné le temps nécessaire pour développer de nouveaux médicaments, il existe un consensus général sur le fait que nous avons besoin de meilleurs médicaments le plus rapidement possible pour contourner cette résistance. » ... - Lire cet article
Les enfants présentant des niveaux critiques de malnutrition peuvent être réhydratés en toute sécurité par voie intraveineuse, selon une nouvelle étude qui appelle à une révision des directives de traitement existantes.
Les spécialistes de la santé infantile affirment que les directives vieilles de plusieurs décennies qui déconseillent la réhydratation intraveineuse en raison du risque perçu d’insuffisance cardiaque étaient basées sur l’opinion d’experts, mais n’étaient pas étayées par des preuves scientifiques.
Ils affirment que de nouvelles recherches suggèrent que la méthode recommandée de réhydratation orale peut avoir davantage d’effets indésirables et que les taux de mortalité constamment élevés parmi les enfants souffrant de malnutrition soulignent la nécessité d’un changement.
« Les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère et de déshydratation sont très malades, il est donc crucial que nous puissions leur fournir le meilleur traitement possible et rapidement », déclare Kathryn Maitland, pédiatre britannique de renom et directrice du Centre of African Research and Engagement à l’Imperial College de Londres au Royaume-Uni... - Lire cet article
Quelle est la solution lorsque les systèmes conçus pour protéger la santé publique - ceux qui sont censés vérifier l'authenticité des médicaments vitaux - sont eux-mêmes détournés et manipulés ? Cette question inquiétante n'est plus théorique. En Inde, des versions contrefaites du Levipil 500 (levetiracetam 500 mg), un médicament antiépileptique essentiel, sont entrées dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique sans être détectées, leur légitimité étant faussement affirmée par des codes QR qui imitent ceux du fabricant original, Sun Pharma. Les implications sont considérables, non seulement pour les organismes de réglementation, mais aussi pour tous les patients qui confient leur vie au système.
Contrairement à la contrefaçon grossière d'autrefois, cette nouvelle vague de fraude pharmaceutique est très sophistiquée. Les faux comprimés de Levipil portent des codes QR, des marqueurs numériques uniques destinés à confirmer l'authenticité du produit. Lorsqu'ils sont scannés, ces codes extraient des données de ce qui semble être une base de données légitime, indiquant les numéros de lot, les dates de fabrication et les détails de la péremption. Même des pharmaciens et des inspecteurs des médicaments qualifiés sont trompés.
Au cœur de cette crise se trouve une vulnérabilité technique critique. Les codes QR fonctionnent comme des codes-barres numériques, chacun étant lié à une base de données dorsale gérée par une entreprise pharmaceutique ou son partenaire de sérialisation. Dans le cas de l'Inde, cette fonction est souvent prise en charge par des plates-formes telles que celles de PharmaSecure Inc, le fournisseur de solutions qui serait lié à Sun Pharma. Idéalement, chaque code est crypté et traçable, généré lors de l'emballage et relié à un registre central. Cependant, si ce système est violé - soit en piratant la base de données, soit en dupliquant des codes valides provenant de produits existants - les fraudeurs peuvent produire en masse de faux médicaments qui sont scannés comme des vrais... - Lire cet article
1 médicament de chimiothérapie sur 5 échoue aux tests de qualité de base. Ce n'est pas seulement choquant. Il s'agit d'une urgence de santé publique mondiale. Pour les patients atteints de cancer dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où l'accès est déjà limité, il s'agit d'une condamnation à mort enveloppée de faux espoirs. Les familles dépensent les économies de toute une vie pour des traitements qui ne fonctionnent pas. Ce n'est pas de l'accès. C'est une trahison. Nous devons exiger des médicaments sûrs et de qualité garantie pour chaque patient, partout. Les médicaments anticancéreux de qualité inférieure ne font pas que voler de l'argent. Ils volent des vies. L'accès à des médicaments dangereux n'est pas un accès du tout. C'est comme s'il n'y avait rien.
La récente révélation selon laquelle près d'un médicament chimiothérapeutique sur cinq testé dans le monde ne répond pas aux normes de qualité de base est plus qu'alarmante : il s'agit d'une crise mondiale de santé publique. Il ne s'agit pas seulement de statistiques. Il s'agit de personnes réelles - mères, pères, enfants - qui endurent le poids physique, émotionnel et financier du cancer, pour se voir administrer des traitements qui peuvent faire plus de mal que de bien.
Ce scandale est particulièrement dévastateur pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où les systèmes de santé manquent de ressources, où la surveillance réglementaire est souvent faible et où l'accès aux thérapies anticancéreuses essentielles est déjà limité. Lorsque les patients parviennent enfin à surmonter les nombreux obstacles au traitement - financiers, logistiques et systémiques - ils devraient pouvoir être sûrs que les médicaments qu'ils reçoivent sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Mais ce n'est pas le cas pour beaucoup d'entre eux.
Au lieu de cela, les patients atteints de cancer et leurs familles paient, sans le savoir, pour des médicaments de qualité inférieure ou falsifiés - des produits qui sont soit dilués, soit fabriqués de manière incorrecte, soit entièrement contrefaits. Non seulement ces médicaments inefficaces ne traitent pas la maladie, mais ils peuvent en accélérer la progression, privant ainsi les patients de leur seule chance de survie. Les compagnies d'assurance et les ménages assument des dépenses catastrophiques pour ces médicaments défectueux, croyant investir dans un traitement salvateur. Dans de trop nombreux cas, le résultat est un déchirement sans espoir. Il ne s'agit pas seulement d'un problème de qualité pharmaceutique. Il s'agit d'une question de droits de l'homme fondamentaux... - Lire cet article
L’Agence sanitaire mondiale de la santé a recommandé, lundi, l’utilisation d'un antirétroviral injectable, le lénacapavir, deux fois par an comme option supplémentaire de prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH.
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), ce nouveau dispositif pourrait contribuer à remodeler la riposte mondiale au VIH. Le lénacapavir injectable offre une alternative très efficace et à longue durée d’action aux pilules orales quotidiennes et aux autres options à courte durée d’action.
Avec seulement deux doses par an, l’injection représente « une avancée décisive » dans la protection des personnes exposées au risque d’infection par le VIH, en particulier celles qui sont confrontées à des problèmes d’observance quotidienne, de stigmatisation ou d’accès aux soins de santé.
« Alors qu’un vaccin contre le VIH reste hors de portée, le lénacapavir est ce qui se fait de mieux : un antirétroviral à action prolongée dont les essais ont montré qu’il permettait de prévenir la quasi-totalité des infections à VIH chez les personnes à risque », a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS.
Baisse des financements
Ces lignes directrices sont publiées à l’occasion de la 13e conférence de la Société internationale du sida (IAS 2025) sur la science du VIH, qui se tient à Kigali, au Rwanda.
Elles arrivent à un moment critique, alors que les efforts de prévention du VIH stagnent avec 1,3 million de nouvelles infections à VIH en 2024 - avec un impact disproportionné parmi les travailleurs du sexe, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les transgenres, les personnes qui s’injectent des drogues, les personnes en prison ou les enfants.
Parmi les autres options de prévention du VIH soutenues par l’OMS figurent les comprimés oraux quotidiens, le cabotégravir injectable - qui est injecté une fois tous les deux mois - et l’anneau vaginal de dapivirine, qui font partie d’un nombre croissant d’outils visant à mettre fin à l’épidémie de VIH.
Dans un contexte de réductions massives du financement de l’effort mondial de lutte contre le VIH/sida - y compris du principal programme du gouvernement américain lancé en 2003, le PEPFAR, axé sur la lutte contre la maladie en Afrique - l’OMS a également publié de nouvelles orientations opérationnelles sur la manière de maintenir les services prioritaires de lutte contre le VIH... - Lire cet article
Il s’agit d’un tournant dans la lutte contre le sida et la garantie que les innovations vitales atteignent les personnes qui en ont le plus besoin, où qu’elles vivent.
GENÈVE – Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le Fonds mondial) a annoncé aujourd’hui qu’il avait signé un contrat de mise à disposition avec Gilead Sciences pour procurer aux pays à revenu faible ou intermédiaire un médicament injectable à longue durée d’action pour la prévention du VIH, le lénacapavir. C’est la première fois qu’un produit de prévention du VIH sera introduit simultanément dans les pays à revenu faible ou intermédiaire et les pays à revenu élevé – une étape importante pour l’équité en matière de santé dans le monde.
Le contrat fait suite à l’approbation du lénacapavir, accordée en juin dernier par la Food and Drug Administration des États-Unis, pour la prévention du VIH, et représente l’une des avancées les plus significatives en la matière depuis des décennies. Le lénacapavir est le premier médicament à longue durée d’action pour la prophylaxie préexposition (PrEP) ne nécessitant que deux injections par an. Il s’ajoute aux options de prévention du VIH et apporte une solution efficace aux personnes qui sont stigmatisées, qui ont du mal à suivre leur traitement en continu avec les outils de PrEP existants ou qui sont confrontées à d’autres obstacles dans leur vie quotidienne.
« Cette avancée scientifique change complètement la donne », a déclaré Peter Sands, directeur exécutif du Fonds mondial. « Pour la première fois, nous disposons d’un outil qui peut fondamentalement infléchir la trajectoire de l’épidémie de VIH, à condition que nous puissions le proposer aux personnes qui en ont le plus besoin. Notre ambition est d’atteindre 2 millions de personnes avec la PrEP à longue durée d’action. Mais nous ne pourrons y parvenir que si le monde entier passe à l’action avec les ressources nécessaires. C’est un moment charnière, non seulement pour la lutte contre le sida, mais aussi pour le principe fondamental selon lequel les innovations vitales doivent atteindre toutes les personnes qui en ont le plus besoin, peu importe où elles vivent »...
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L'autorisation par Swissmedic de Coartem® (artéméther-luméfantrine) Baby marque une étape décisive dans la lutte mondiale contre le paludisme. Il s'agit en effet du premier traitement spécifiquement approuvé pour les jeunes nourrissons de moins de 5 kg, un groupe vulnérable jusqu'ici mal desservi par les interventions contre le paludisme. Ce développement est d'autant plus important que le paludisme reste l'une des principales causes de mortalité infantile dans les pays africains, les nouveau-nés et les petits nourrissons étant exposés à un risque accru en raison de l'immaturité de leur système immunitaire et des options thérapeutiques limitées dont ils disposent.
Every year, 30 million babies are born in malaria-endemic regions, yet infants under six months have long been excluded from clinical trials, leaving them with no approved, evidence-based treatments. As a result, healthcare workers have often had to rely on untested and potentially unsafe dosing adjustments of medicines meant for older children. “The available malaria treatments have only been properly tested in children aged at least six months,” explains Professor Umberto D’Alessandro of the London School of Hygiene and Tropical Medicine. “But neonates have immature liver function and metabolize medicines differently, meaning older-child doses may not be safe or effective.”
Coartem® Baby directly addresses this gap. It was developed with support from the PAMAfrica consortium which as co-funded by EDCTP2 and the Swedish International Development Cooperation Agency. The new formulation has been clinically proven to treat malaria safely and effectively in newborns. It’s dissolvable in liquids like breast milk, has a sweet cherry flavor, and is easy to administer, crucial for babies who can’t swallow tablets.
The formulation’s approval is based on robust data from the CALINA study, conducted across eight African nations that includes Ghana, Côte d'Ivoire, Malawi, Kenya and others. The collaborative effort was led by Novartis and the Medicines for Malaria Venture (MMV) and it highlights the power of public-private partnerships in addressing critical public health challenges like malaria. Coartem® Baby’s infant-friendly formulation is a practical tool designed to be accessible, safe, and effective for the youngest patients in malaria-endemic countries... - Lire cet article
Les médicaments, le sutezolide et le delpazolide, ont démontré une forte activité antimicrobienne et un profil de sécurité particulièrement meilleur par rapport au linézolide, avec un potentiel pour remplacer cette pierre angulaire actuelle dans le traitement de la tuberculose résistante au médicament. Les résultats ont été publiés le 7 juillet dans deux articles évalués par des pairs dans Les maladies infectieuses de LancetL'une des principales revues du monde dans le domaine de la médecine des maladies infectieuses. Les partenaires de recherche en Europe comprenaient le Radboud University Medical Center des Pays-Bas et du Centre allemand de recherche sur les infections (DZIF), Munich, le Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP, le Center for International Health à l'hôpital universitaire LMU et Helmholtz Munich.
Le défi avec Linezolid
En 2022, l'Organisation mondiale de la santé a introduit Lineozid dans le cadre du régime BPALM, comprenant également la bédaquiline, le Pretomanid et la moxifloxacine, comme le traitement de 6 mois recommandait la norme pour les patients atteints de TB multirésistants de la durée de la norme précédente 18 mois. Cependant, le linézolide est problématique pour les patients car il montre une toxicité significative. Cette exposition prolongée au linézolide, beaucoup plus longue que l'utilisation initialement prévue pour les infections cutanées bactériennes, conduit fréquemment à des événements indésirables graves comme l'anémie ou la neuropathie optique, qui sont pénibles pour les patients, peuvent ne pas résoudre pleinement et peuvent nécessiter l'arrêt de la thérapie, ce qui limite le succès du traitement... - Lire cet article
Le laboratoire Horus Pharma (Nice) poursuit son implantation en Afrique du Nord, au Proche et Moyen-Orient et franchit une nouvelle étape de son expansion internationale.
Déjà présent dans plus de 30 pays, Horus Pharma accélère son expansion internationale avec 8 nouveaux pays couverts par des accords de distribution en Afrique du Nord, au Proche et Moyen-Orient, sur les marchés suivants : Tunisie, Liban, Qatar, Koweit, Bahrein, Arabie Saoudite, Emirats Arabes Unis, Oman.
Horus Pharma, deuxième laboratoire ophtalmologique indépendant en France et acteur de référence en Europe, franchit une nouvelle étape stratégique dans son développement international avec la distribution de ses solutions ophtalmologiques en Afrique du Nord, au Proche et Moyen-Orient. Avec 8 nouveaux pays couverts, Horus Pharma positionne cette région comme un levier de croissance majeur pour les années à venir.
Une implantation stratégique dans une région à fort potentiel
Grâce à ces contrats de distribution réalisés sur une large partie du territoire, l’entreprise poursuit sa pénétration du marché, appuyée par le programme #ETIncelles, dont elle est lauréate depuis 2023. De fait, le marché de l’ophtalmologie au Proche et Moyen-Orient est en pleine expansion. Souvent associés au marché africain par l’industrie pharmaceutique, ils représentaient à eux deux 3 milliards de dollars en 2024, et devraient atteindre 4,5 milliards d’ici 2032*, dont les principaux contributeurs sont l’Arabie Saoudite, des Émirats arabes unis, d’Israël et de la Turquie sur lesquels Horus Pharma est présent. Cette dynamique est portée par plusieurs facteurs : le vieillissement de la population, l’augmentation de la prévalence des maladies oculaires (cataracte, glaucome, DMLA, rétinopathie diabétique), et l’adoption rapide de nouvelles technologies médicales (OCT, intelligence artificielle, télémédecine)... - Lire cet article
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