L’OMS a demandé aux fabricants de produits de diagnostic in vitro de la mpox de manifester leur intérêt en vue d’une autorisation d’utilisation d’urgence dans le cadre du protocole EUL (en anglais). L’OMS est actuellement en discussion avec les fabricants, sachant la nécessité de disposer de produits de diagnostic efficaces, en particulier dans les pays à faible revenu. Cet appel à manifestations d’intérêt, lancé à l’intention des fabricants au titre du protocole EUL, est la dernière avancée intervenue lors de ces échanges.
Les tests de diagnostic jouent un rôle clé pour traiter et soigner le plus rapidement possible les personnes touchées et empêcher ainsi la propagation du virus. Depuis 2022, l’OMS a fourni environ 150 000 tests de diagnostic de la mpox au niveau mondial, dont plus d’un quart ont été acheminés à des pays de la Région africaine. Dans les semaines à venir, l’Organisation livrera 30 000 tests supplémentaires aux pays africains... - Lire cet article
Un nouveau projet visant à accélérer la mise au point de vaccins expérimentaux à ARN messager (ARNm) contre la grippe aviaire humaine (H5N1) et à les rendre plus rapidement accessibles aux fabricants des pays à revenu faible et intermédiaire a été inauguré aujourd’hui. Le fabricant argentin Sinergium Biotech dirigera cette opération en s’appuyant sur le Programme de transfert de technologie ARNm de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et du Medicines Patent Pool (MPP).
Élaboré conjointement par l’OMS et le MPP, le Programme de transfert de technologie ARNm a été mis sur pied en juillet 2021 dans le but de renforcer les capacités des pays à revenu faible et intermédiaire en matière de développement et de production de vaccins à base d’ARNm. Sinergium Biotech, partenaire du Programme de transfert de technologie ARNm, a mis au point des vaccins candidats contre le H5N1 et veut procéder à une validation de principe sur des modèles précliniques. Une fois le corpus de données précliniques constitué, d’autres fabricants partenaires pourront bénéficier de la technologie, des matériels et du savoir-faire, ce qui contribuera à accélérer la mise au point de vaccins expérimentaux contre le H5N1 et à renforcer les mesures de préparation aux pandémies... - Lire cet article
Depuis 2022, les pays connaissent des pénuries non seulement au niveau de l'UE, mais aussi dans de nombreux pays du monde. La demande de ces médicaments continue d'augmenter et l'offre actuelle ne peut pas suivre. Que fait l'Agence européenne des médicaments pour minimiser l'impact de ces pénuries sur les patients qui en ont le plus besoin ? Le point sur un webinaire très instructif de l'Agence européenne des médicaments animé par Emer Cooke, directeur exécutif de l'EMA, et Karl Broich, président de BFArM.
Les agonistes du GLP-1 sont autorisés pour traiter le diabète de type 2, l'obésité ou les deux. Ces maladies ont atteint des niveaux épidémiques dans de nombreux pays, y compris en Europe où 1 Européen sur 6 est obèse et où 38 millions de diabétiques européens sont attendus d'ici 2030. Les pénuries de médicaments nécessaires au traitement de ces problèmes constituent donc un problème majeur de santé publique et exigent une action urgente et coordonnée de la part des gouvernements, des autorités de réglementation, de l'industrie, des prescripteurs, des professionnels de la santé et des patients. L'Europe a signalé des pénuries d'ozempic, de sacsenda et de trulicity. Les médias sociaux, y compris les célébrités, se font l'écho de ces pénuries... - Lire cet article
L'accès à l'information, y compris aux documents d'évaluation des agences réglementaires nationales (ARN) de référence, est un élément clé de la prise de décision réglementaire fondée sur le risque. Il permet de comprendre ce qui a été examiné par l'ARN de référence, justifie la prise de décision et favorise la confiance.
Ce CIRS R&D Briefing se concentre sur une étude qui vise à mieux comprendre la fourniture de documents et de rapports d'examen réglementaire - quels types de documents sont demandés, à quelle fréquence et comment ils sont utilisés pour la prise de décision basée sur le risque (par exemple, la confiance). Un autre objectif était de comprendre les perspectives et l'interprétation des rapports d'évaluation non expurgés afin de déterminer si une meilleure terminologie pour les rapports d'évaluation non expurgés pourrait être appropriée. L'étude, qui comprenait deux enquêtes de perception, l'une auprès des entreprises et l'autre auprès des ARN, visait à évaluer l'utilisation et l'importance des documents non publics (par exemple, les rapports d'évaluation complets) et des documents publics (par exemple, les rapports d'évaluation publics) au cours d'une évaluation de la fiabilité. Des réponses ont été reçues de 11 grandes entreprises pharmaceutiques et de 10 ARN au niveau mondial. En raison d'un taux de réponse relativement faible, les résultats ci-dessous ne reflètent pas toujours la situation générale... - Lire cet article
Nous sommes ravis de présenter notre dernier rapport annuel, qui fournit un résumé des projets, des publications, des ateliers multipartites et des forums techniques des domaines de travail de la réglementation et de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) entrepris en 2023. Le rapport comprend également un examen ciblé de notre travail sur les mesures d'étalonnage des agences au fil des ans et de l'impact qu'il a eu dans le paysage pharmaceutique.
L'année 2023 a été particulièrement riche, avec de nombreuses activités visant à clôturer notre programme de recherche 2021-2023 et, dans le même temps, beaucoup de travail de codéveloppement pour façonner notre programme de recherche 2024-2026. Cette planification stratégique a fait l'objet d'un processus complet, à commencer par l'initiative des groupes thématiques, qui a mobilisé des représentants des entreprises membres, des agences de réglementation et d'évaluation des technologies de la santé, ainsi que des établissements d'enseignement. Ces groupes ont apporté des contributions inestimables, suggérant des initiatives de recherche ciblées qui s'alignent sur nos objectifs primordiaux en matière d'engagement des patients, d'utilisation des voies accélérées dans la réglementation et l'impact que cela a sur l'ETS, et d'amélioration de notre collecte de données. Les résultats de cet exercice sont détaillés dans les pages de ce rapport... - Lire cet article
Dans ses premières directives sur le sevrage tabagique (en anglais), l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande un ensemble complet d’interventions, parmi lesquelles une aide comportementale fournie par des prestataires de soins, des méthodes numériques et des traitements pharmacologiques.
Ces directives visent à aider les plus de 750 millions de personnes dans le monde qui souhaitent renoncer au tabac sous toutes ses formes. Les recommandations s’appliquent à tous les adultes qui veulent arrêter de consommer différents produits du tabac comme les cigarettes, les pipes à eau, les produits du tabac sans fumée, les cigares, le tabac à rouler et les produits du tabac chauffés... - Lire cet article
Ce jeudi 20 juin 2024 s’est tenu le Forum pour la souveraineté et l’innovation vaccinales, accueilli par la France et l’Union Africaine. L’évènement a permis d’ouvrir la reconstitution des ressources en faveur de Gavi, l’Alliance du Vaccin et d’inaugurer l’Accélérateur de la production de vaccins en Afrique (AVMA).
La France a su, lors de ce Forum, mobiliser la communauté internationale face aux défis qui persistent dans l’atteinte d’une couverture vaccinale universelle et équitable. Les Etats-Unis ont ainsi annoncé 1,58 milliards de dollars de soutien à Gavi et l’Espagne une augmentation de 25% de leur contribution. Le Président Emmanuel Macron a quant à lui annoncé que la France maintiendra une contribution au moins à la hauteur de ses engagements précédents. Cela représenterait donc un minimum de 760 millions d’euros sur 5 ans, comme délivrés sur la période 2021-2025 à travers des contributions directes et via l’IFFIm.
Il a par ailleurs annoncé la préservation du Fonds de Solidarité pour le Développement, demandée par les ONG depuis plusieurs mois. Il s’agit d’un signal fort qui confirme le lien direct entre les taxes de solidarité et les biens publics mondiaux, dont la santé.
Alors que seul 1% des vaccins administrés en Afrique y sont produits, l’établissement d’une industrie africaine de fabrication durable favoriserait la souveraineté vaccinale du continent. Le milliard de dollars annoncé aujourd’hui pour l’initiative AVMA, dont 100 millions pour la France, avait déjà été engagé entre 2020 et 2022 en soutien à l’initiative COVAX destinée à réduire les inégalités d’accès aux vaccins de lutte contre le Covid. La communauté internationale démontre qu’elle a tiré les enseignements de cette crise en redirigeant ces ressources vers ce nouvel instrument pour soutenir les capacités de production vaccinale du continent. L’Afrique sera ainsi moins dépendante de l’approvisionnement extérieur, de la charité des États dans le partage des doses qu’ils avaient acheté en surnombre.
En 2022, 14 millions d’enfants n’avaient reçu aucune dose de vaccin, plus de 2 300 personnes sont décédées du choléra et plus de 135 000 personnes de la rougeole. Ces maladies, actuellement en recrudescence, sont pourtant évitables par la vaccination, principalement dans des pays à faible revenu. Cet événement arrive donc à un moment charnière. Si l’Alliance du Vaccin réunit les 9 milliards de dollars nécessaires à la poursuite de ses activités, le nombre d’enfants dits “zéro-dose” pourrait être réduit de moitié et entre 8 et 9 millions de vies supplémentaires pourraient être sauvées d’ici 2030. “Un faible prix à payer pour voir des enfants s’épanouir pleinement et des nations construire l’avenir”, comme l’a précisé la Dr Sania Nishtar, directrice de Gavi... - Lire cet article
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a ordonné l’arrêt de la commercialisation de 400 médicaments. Il s’agit de formes génériques qui ont reçu une évaluation favorable de Synapse Labs. Or, il s’avère que l’organisme de recherches sous contrat indien «n'est pas considéré comme fiable», a fait savoir l’EMA.
Gros coup de filet. La Commission européenne a ordonné l’arrêt d'autorisation de mise sur le marché de 400 médicaments génériques. La raison : les génériqueurs auraient obtenu leur autorisation de commercialisation après la présentation d’une évaluation réalisée par Synapse Labs. La société indienne fournissait des «études erronées», affirme l’Agence européenne des médicaments (EMA). Sur les 400 produits concernés, 72 sont commercialisés dans l’Hexagone, rapporte Les Échos, le 19 juin 2024. Il appartient désormais à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’étudier chacun des cas d’espèce. Et pour cause : on ne peut pas retirer un générique du marché lorsqu’il n’existe pas d’alternative, que ce soit un autre générique, ou que le médicament d’origine n’est plus vendu...
- Lire cet article
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié aujourd’hui son dernier rapport (en anglais) sur les agents antibactériens, dont les antibiotiques, qui sont au stade du développement clinique et préclinique dans le monde entier. Bien que le nombre d’agents antibactériens en cours de développement clinique soit passé de 80 en 2021 à 97 en 2023, il existe un besoin urgent d’agents nouveaux et innovants pour combattre les infections graves et pour remplacer ceux qui deviennent inefficaces en raison d’une utilisation généralisée.
Publié pour la première fois en 2017, ce rapport annuel évalue dans quelle mesure la filière actuelle de recherche-développement (R-D) répond de manière adéquate au problème des infections causées par les bactéries résistantes aux médicaments les plus menaçantes pour la santé humaine, conformément à la Liste OMS 2024 des agents pathogènes bactériens prioritaires (en anglais). Les deux documents visent à orienter la R-D antibactérienne afin de mieux contrer la menace toujours croissante de la résistance aux antimicrobiens... - Lire cet article
L’OMS a approuvé l’octroi du statut d’autorité reconnue par l’OMS à 33 autorités de réglementation nationales et régionales qui respectent systématiquement les normes et pratiques réglementaires les plus strictes en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments et des vaccins. Au total, 36 autorités de réglementation issues de 34 États Membres ont été désignées comme autorités reconnues par l’OMS depuis le lancement de l’initiative, en mars 2022.
Les autorités reconnues par l’OMS nouvellement approuvées sont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Réseau européen de réglementation des médicaments, qui est composé de la Commission européenne, de l’Agence européenne des médicaments et des autorités de réglementation des médicaments des 30 pays suivants : Allemagne (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux et Institut Paul Ehrlich), Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède... - Lire cet article
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email