Depuis 2022, les pays connaissent des pénuries non seulement au niveau de l'UE, mais aussi dans de nombreux pays du monde. La demande de ces médicaments continue d'augmenter et l'offre actuelle ne peut pas suivre. Que fait l'Agence européenne des médicaments pour minimiser l'impact de ces pénuries sur les patients qui en ont le plus besoin ? Le point sur un webinaire très instructif de l'Agence européenne des médicaments animé par Emer Cooke, directeur exécutif de l'EMA, et Karl Broich, président de BFArM.
Les agonistes du GLP-1 sont autorisés pour traiter le diabète de type 2, l'obésité ou les deux. Ces maladies ont atteint des niveaux épidémiques dans de nombreux pays, y compris en Europe où 1 Européen sur 6 est obèse et où 38 millions de diabétiques européens sont attendus d'ici 2030. Les pénuries de médicaments nécessaires au traitement de ces problèmes constituent donc un problème majeur de santé publique et exigent une action urgente et coordonnée de la part des gouvernements, des autorités de réglementation, de l'industrie, des prescripteurs, des professionnels de la santé et des patients. L'Europe a signalé des pénuries d'ozempic, de sacsenda et de trulicity. Les médias sociaux, y compris les célébrités, se font l'écho de ces pénuries... - Lire cet article
L'accès à l'information, y compris aux documents d'évaluation des agences réglementaires nationales (ARN) de référence, est un élément clé de la prise de décision réglementaire fondée sur le risque. Il permet de comprendre ce qui a été examiné par l'ARN de référence, justifie la prise de décision et favorise la confiance.
Ce CIRS R&D Briefing se concentre sur une étude qui vise à mieux comprendre la fourniture de documents et de rapports d'examen réglementaire - quels types de documents sont demandés, à quelle fréquence et comment ils sont utilisés pour la prise de décision basée sur le risque (par exemple, la confiance). Un autre objectif était de comprendre les perspectives et l'interprétation des rapports d'évaluation non expurgés afin de déterminer si une meilleure terminologie pour les rapports d'évaluation non expurgés pourrait être appropriée. L'étude, qui comprenait deux enquêtes de perception, l'une auprès des entreprises et l'autre auprès des ARN, visait à évaluer l'utilisation et l'importance des documents non publics (par exemple, les rapports d'évaluation complets) et des documents publics (par exemple, les rapports d'évaluation publics) au cours d'une évaluation de la fiabilité. Des réponses ont été reçues de 11 grandes entreprises pharmaceutiques et de 10 ARN au niveau mondial. En raison d'un taux de réponse relativement faible, les résultats ci-dessous ne reflètent pas toujours la situation générale... - Lire cet article
Nous sommes ravis de présenter notre dernier rapport annuel, qui fournit un résumé des projets, des publications, des ateliers multipartites et des forums techniques des domaines de travail de la réglementation et de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) entrepris en 2023. Le rapport comprend également un examen ciblé de notre travail sur les mesures d'étalonnage des agences au fil des ans et de l'impact qu'il a eu dans le paysage pharmaceutique.
L'année 2023 a été particulièrement riche, avec de nombreuses activités visant à clôturer notre programme de recherche 2021-2023 et, dans le même temps, beaucoup de travail de codéveloppement pour façonner notre programme de recherche 2024-2026. Cette planification stratégique a fait l'objet d'un processus complet, à commencer par l'initiative des groupes thématiques, qui a mobilisé des représentants des entreprises membres, des agences de réglementation et d'évaluation des technologies de la santé, ainsi que des établissements d'enseignement. Ces groupes ont apporté des contributions inestimables, suggérant des initiatives de recherche ciblées qui s'alignent sur nos objectifs primordiaux en matière d'engagement des patients, d'utilisation des voies accélérées dans la réglementation et l'impact que cela a sur l'ETS, et d'amélioration de notre collecte de données. Les résultats de cet exercice sont détaillés dans les pages de ce rapport... - Lire cet article
Dans ses premières directives sur le sevrage tabagique (en anglais), l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande un ensemble complet d’interventions, parmi lesquelles une aide comportementale fournie par des prestataires de soins, des méthodes numériques et des traitements pharmacologiques.
Ces directives visent à aider les plus de 750 millions de personnes dans le monde qui souhaitent renoncer au tabac sous toutes ses formes. Les recommandations s’appliquent à tous les adultes qui veulent arrêter de consommer différents produits du tabac comme les cigarettes, les pipes à eau, les produits du tabac sans fumée, les cigares, le tabac à rouler et les produits du tabac chauffés... - Lire cet article
Ce jeudi 20 juin 2024 s’est tenu le Forum pour la souveraineté et l’innovation vaccinales, accueilli par la France et l’Union Africaine. L’évènement a permis d’ouvrir la reconstitution des ressources en faveur de Gavi, l’Alliance du Vaccin et d’inaugurer l’Accélérateur de la production de vaccins en Afrique (AVMA).
La France a su, lors de ce Forum, mobiliser la communauté internationale face aux défis qui persistent dans l’atteinte d’une couverture vaccinale universelle et équitable. Les Etats-Unis ont ainsi annoncé 1,58 milliards de dollars de soutien à Gavi et l’Espagne une augmentation de 25% de leur contribution. Le Président Emmanuel Macron a quant à lui annoncé que la France maintiendra une contribution au moins à la hauteur de ses engagements précédents. Cela représenterait donc un minimum de 760 millions d’euros sur 5 ans, comme délivrés sur la période 2021-2025 à travers des contributions directes et via l’IFFIm.
Il a par ailleurs annoncé la préservation du Fonds de Solidarité pour le Développement, demandée par les ONG depuis plusieurs mois. Il s’agit d’un signal fort qui confirme le lien direct entre les taxes de solidarité et les biens publics mondiaux, dont la santé.
Alors que seul 1% des vaccins administrés en Afrique y sont produits, l’établissement d’une industrie africaine de fabrication durable favoriserait la souveraineté vaccinale du continent. Le milliard de dollars annoncé aujourd’hui pour l’initiative AVMA, dont 100 millions pour la France, avait déjà été engagé entre 2020 et 2022 en soutien à l’initiative COVAX destinée à réduire les inégalités d’accès aux vaccins de lutte contre le Covid. La communauté internationale démontre qu’elle a tiré les enseignements de cette crise en redirigeant ces ressources vers ce nouvel instrument pour soutenir les capacités de production vaccinale du continent. L’Afrique sera ainsi moins dépendante de l’approvisionnement extérieur, de la charité des États dans le partage des doses qu’ils avaient acheté en surnombre.
En 2022, 14 millions d’enfants n’avaient reçu aucune dose de vaccin, plus de 2 300 personnes sont décédées du choléra et plus de 135 000 personnes de la rougeole. Ces maladies, actuellement en recrudescence, sont pourtant évitables par la vaccination, principalement dans des pays à faible revenu. Cet événement arrive donc à un moment charnière. Si l’Alliance du Vaccin réunit les 9 milliards de dollars nécessaires à la poursuite de ses activités, le nombre d’enfants dits “zéro-dose” pourrait être réduit de moitié et entre 8 et 9 millions de vies supplémentaires pourraient être sauvées d’ici 2030. “Un faible prix à payer pour voir des enfants s’épanouir pleinement et des nations construire l’avenir”, comme l’a précisé la Dr Sania Nishtar, directrice de Gavi... - Lire cet article
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a ordonné l’arrêt de la commercialisation de 400 médicaments. Il s’agit de formes génériques qui ont reçu une évaluation favorable de Synapse Labs. Or, il s’avère que l’organisme de recherches sous contrat indien «n'est pas considéré comme fiable», a fait savoir l’EMA.
Gros coup de filet. La Commission européenne a ordonné l’arrêt d'autorisation de mise sur le marché de 400 médicaments génériques. La raison : les génériqueurs auraient obtenu leur autorisation de commercialisation après la présentation d’une évaluation réalisée par Synapse Labs. La société indienne fournissait des «études erronées», affirme l’Agence européenne des médicaments (EMA). Sur les 400 produits concernés, 72 sont commercialisés dans l’Hexagone, rapporte Les Échos, le 19 juin 2024. Il appartient désormais à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’étudier chacun des cas d’espèce. Et pour cause : on ne peut pas retirer un générique du marché lorsqu’il n’existe pas d’alternative, que ce soit un autre générique, ou que le médicament d’origine n’est plus vendu...
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L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié aujourd’hui son dernier rapport (en anglais) sur les agents antibactériens, dont les antibiotiques, qui sont au stade du développement clinique et préclinique dans le monde entier. Bien que le nombre d’agents antibactériens en cours de développement clinique soit passé de 80 en 2021 à 97 en 2023, il existe un besoin urgent d’agents nouveaux et innovants pour combattre les infections graves et pour remplacer ceux qui deviennent inefficaces en raison d’une utilisation généralisée.
Publié pour la première fois en 2017, ce rapport annuel évalue dans quelle mesure la filière actuelle de recherche-développement (R-D) répond de manière adéquate au problème des infections causées par les bactéries résistantes aux médicaments les plus menaçantes pour la santé humaine, conformément à la Liste OMS 2024 des agents pathogènes bactériens prioritaires (en anglais). Les deux documents visent à orienter la R-D antibactérienne afin de mieux contrer la menace toujours croissante de la résistance aux antimicrobiens... - Lire cet article
L’OMS a approuvé l’octroi du statut d’autorité reconnue par l’OMS à 33 autorités de réglementation nationales et régionales qui respectent systématiquement les normes et pratiques réglementaires les plus strictes en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments et des vaccins. Au total, 36 autorités de réglementation issues de 34 États Membres ont été désignées comme autorités reconnues par l’OMS depuis le lancement de l’initiative, en mars 2022.
Les autorités reconnues par l’OMS nouvellement approuvées sont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Réseau européen de réglementation des médicaments, qui est composé de la Commission européenne, de l’Agence européenne des médicaments et des autorités de réglementation des médicaments des 30 pays suivants : Allemagne (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux et Institut Paul Ehrlich), Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède... - Lire cet article
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié aujourd’hui la version actualisée de la Liste des agents pathogènes prioritaires pour 2024, qui comprend 15 familles de bactéries résistantes aux antibiotiques classées selon trois catégories de priorité : critique, élevée et moyenne. Cette liste fournit des orientations sur la mise au point des nouveaux traitements nécessaires pour stopper la propagation de la résistance aux antimicrobiens (RAM).
La RAM survient lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites ne réagissent plus aux médicaments, rendant les personnes plus malades et augmentant le risque de propagation des maladies, de pathologies et de décès. La RAM est en grande partie due à l’utilisation abusive et excessive d’antimicrobiens. La liste mise à jour intègre de nouvelles données probantes et des avis d’experts afin d’orienter la recherche-développement (R-D) de nouveaux antibiotiques et de promouvoir la coordination internationale pour favoriser l’innovation... - Lire cet article
Un nouveau vaccin contre la dengue a été préqualifié par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) le 10 mai 2024. Le TAK-003 est le second vaccin contre la dengue à être préqualifié par l’OMS. Mis au point par Takeda, le vaccin est un vaccin vivant atténué contenant des formes affaiblies des quatre sérotypes du virus responsable de la dengue.
L’OMS recommande d’utiliser le TAK-003 chez les enfants âgés de 6 à 16 ans dans les zones où l’intensité de la transmission de la dengue est élevée. Le vaccin doit être administré selon un schéma à 2 doses, avec un intervalle de 3 mois entre les doses... - Lire cet article
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