Nous sommes ravis de présenter notre dernier rapport annuel, qui fournit un résumé des projets, des publications, des ateliers multipartites et des forums techniques des domaines de travail de la réglementation et de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) entrepris en 2023. Le rapport comprend également un examen ciblé de notre travail sur les mesures d'étalonnage des agences au fil des ans et de l'impact qu'il a eu dans le paysage pharmaceutique.
L'année 2023 a été particulièrement riche, avec de nombreuses activités visant à clôturer notre programme de recherche 2021-2023 et, dans le même temps, beaucoup de travail de codéveloppement pour façonner notre programme de recherche 2024-2026. Cette planification stratégique a fait l'objet d'un processus complet, à commencer par l'initiative des groupes thématiques, qui a mobilisé des représentants des entreprises membres, des agences de réglementation et d'évaluation des technologies de la santé, ainsi que des établissements d'enseignement. Ces groupes ont apporté des contributions inestimables, suggérant des initiatives de recherche ciblées qui s'alignent sur nos objectifs primordiaux en matière d'engagement des patients, d'utilisation des voies accélérées dans la réglementation et l'impact que cela a sur l'ETS, et d'amélioration de notre collecte de données. Les résultats de cet exercice sont détaillés dans les pages de ce rapport... - Lire cet article
Dans ses premières directives sur le sevrage tabagique (en anglais), l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande un ensemble complet d’interventions, parmi lesquelles une aide comportementale fournie par des prestataires de soins, des méthodes numériques et des traitements pharmacologiques.
Ces directives visent à aider les plus de 750 millions de personnes dans le monde qui souhaitent renoncer au tabac sous toutes ses formes. Les recommandations s’appliquent à tous les adultes qui veulent arrêter de consommer différents produits du tabac comme les cigarettes, les pipes à eau, les produits du tabac sans fumée, les cigares, le tabac à rouler et les produits du tabac chauffés... - Lire cet article
Ce jeudi 20 juin 2024 s’est tenu le Forum pour la souveraineté et l’innovation vaccinales, accueilli par la France et l’Union Africaine. L’évènement a permis d’ouvrir la reconstitution des ressources en faveur de Gavi, l’Alliance du Vaccin et d’inaugurer l’Accélérateur de la production de vaccins en Afrique (AVMA).
La France a su, lors de ce Forum, mobiliser la communauté internationale face aux défis qui persistent dans l’atteinte d’une couverture vaccinale universelle et équitable. Les Etats-Unis ont ainsi annoncé 1,58 milliards de dollars de soutien à Gavi et l’Espagne une augmentation de 25% de leur contribution. Le Président Emmanuel Macron a quant à lui annoncé que la France maintiendra une contribution au moins à la hauteur de ses engagements précédents. Cela représenterait donc un minimum de 760 millions d’euros sur 5 ans, comme délivrés sur la période 2021-2025 à travers des contributions directes et via l’IFFIm.
Il a par ailleurs annoncé la préservation du Fonds de Solidarité pour le Développement, demandée par les ONG depuis plusieurs mois. Il s’agit d’un signal fort qui confirme le lien direct entre les taxes de solidarité et les biens publics mondiaux, dont la santé.
Alors que seul 1% des vaccins administrés en Afrique y sont produits, l’établissement d’une industrie africaine de fabrication durable favoriserait la souveraineté vaccinale du continent. Le milliard de dollars annoncé aujourd’hui pour l’initiative AVMA, dont 100 millions pour la France, avait déjà été engagé entre 2020 et 2022 en soutien à l’initiative COVAX destinée à réduire les inégalités d’accès aux vaccins de lutte contre le Covid. La communauté internationale démontre qu’elle a tiré les enseignements de cette crise en redirigeant ces ressources vers ce nouvel instrument pour soutenir les capacités de production vaccinale du continent. L’Afrique sera ainsi moins dépendante de l’approvisionnement extérieur, de la charité des États dans le partage des doses qu’ils avaient acheté en surnombre.
En 2022, 14 millions d’enfants n’avaient reçu aucune dose de vaccin, plus de 2 300 personnes sont décédées du choléra et plus de 135 000 personnes de la rougeole. Ces maladies, actuellement en recrudescence, sont pourtant évitables par la vaccination, principalement dans des pays à faible revenu. Cet événement arrive donc à un moment charnière. Si l’Alliance du Vaccin réunit les 9 milliards de dollars nécessaires à la poursuite de ses activités, le nombre d’enfants dits “zéro-dose” pourrait être réduit de moitié et entre 8 et 9 millions de vies supplémentaires pourraient être sauvées d’ici 2030. “Un faible prix à payer pour voir des enfants s’épanouir pleinement et des nations construire l’avenir”, comme l’a précisé la Dr Sania Nishtar, directrice de Gavi... - Lire cet article
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a ordonné l’arrêt de la commercialisation de 400 médicaments. Il s’agit de formes génériques qui ont reçu une évaluation favorable de Synapse Labs. Or, il s’avère que l’organisme de recherches sous contrat indien «n'est pas considéré comme fiable», a fait savoir l’EMA.
Gros coup de filet. La Commission européenne a ordonné l’arrêt d'autorisation de mise sur le marché de 400 médicaments génériques. La raison : les génériqueurs auraient obtenu leur autorisation de commercialisation après la présentation d’une évaluation réalisée par Synapse Labs. La société indienne fournissait des «études erronées», affirme l’Agence européenne des médicaments (EMA). Sur les 400 produits concernés, 72 sont commercialisés dans l’Hexagone, rapporte Les Échos, le 19 juin 2024. Il appartient désormais à l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’étudier chacun des cas d’espèce. Et pour cause : on ne peut pas retirer un générique du marché lorsqu’il n’existe pas d’alternative, que ce soit un autre générique, ou que le médicament d’origine n’est plus vendu...
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L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié aujourd’hui son dernier rapport (en anglais) sur les agents antibactériens, dont les antibiotiques, qui sont au stade du développement clinique et préclinique dans le monde entier. Bien que le nombre d’agents antibactériens en cours de développement clinique soit passé de 80 en 2021 à 97 en 2023, il existe un besoin urgent d’agents nouveaux et innovants pour combattre les infections graves et pour remplacer ceux qui deviennent inefficaces en raison d’une utilisation généralisée.
Publié pour la première fois en 2017, ce rapport annuel évalue dans quelle mesure la filière actuelle de recherche-développement (R-D) répond de manière adéquate au problème des infections causées par les bactéries résistantes aux médicaments les plus menaçantes pour la santé humaine, conformément à la Liste OMS 2024 des agents pathogènes bactériens prioritaires (en anglais). Les deux documents visent à orienter la R-D antibactérienne afin de mieux contrer la menace toujours croissante de la résistance aux antimicrobiens... - Lire cet article
L’OMS a approuvé l’octroi du statut d’autorité reconnue par l’OMS à 33 autorités de réglementation nationales et régionales qui respectent systématiquement les normes et pratiques réglementaires les plus strictes en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments et des vaccins. Au total, 36 autorités de réglementation issues de 34 États Membres ont été désignées comme autorités reconnues par l’OMS depuis le lancement de l’initiative, en mars 2022.
Les autorités reconnues par l’OMS nouvellement approuvées sont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Réseau européen de réglementation des médicaments, qui est composé de la Commission européenne, de l’Agence européenne des médicaments et des autorités de réglementation des médicaments des 30 pays suivants : Allemagne (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux et Institut Paul Ehrlich), Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède... - Lire cet article
L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié aujourd’hui la version actualisée de la Liste des agents pathogènes prioritaires pour 2024, qui comprend 15 familles de bactéries résistantes aux antibiotiques classées selon trois catégories de priorité : critique, élevée et moyenne. Cette liste fournit des orientations sur la mise au point des nouveaux traitements nécessaires pour stopper la propagation de la résistance aux antimicrobiens (RAM).
La RAM survient lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites ne réagissent plus aux médicaments, rendant les personnes plus malades et augmentant le risque de propagation des maladies, de pathologies et de décès. La RAM est en grande partie due à l’utilisation abusive et excessive d’antimicrobiens. La liste mise à jour intègre de nouvelles données probantes et des avis d’experts afin d’orienter la recherche-développement (R-D) de nouveaux antibiotiques et de promouvoir la coordination internationale pour favoriser l’innovation... - Lire cet article
Un nouveau vaccin contre la dengue a été préqualifié par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) le 10 mai 2024. Le TAK-003 est le second vaccin contre la dengue à être préqualifié par l’OMS. Mis au point par Takeda, le vaccin est un vaccin vivant atténué contenant des formes affaiblies des quatre sérotypes du virus responsable de la dengue.
L’OMS recommande d’utiliser le TAK-003 chez les enfants âgés de 6 à 16 ans dans les zones où l’intensité de la transmission de la dengue est élevée. Le vaccin doit être administré selon un schéma à 2 doses, avec un intervalle de 3 mois entre les doses... - Lire cet article
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis en garde contre une utilisation répandue et inappropriée des antibiotiques pendant la pandémie de COVID-19, mettant ainsi en danger la lutte contre la résistance antimicrobienne (RAM).
Selon l'OMS, bien que seulement huit pour cent des patients hospitalisés atteints de COVID-19 aient réellement nécessité des antibiotiques en raison de co-infections bactériennes, trois patients sur quatre se sont vu prescrire ces médicaments "au cas où" ils pourraient être utiles... - Lire cet article
Le groupe pharmaceutique Recipharm a annoncé il y a 6 mois la fermeture de son usine tourangelle qui compte 225 salariés, et s'était développée en produisant des vaccins contre le COVID. L'activité va peut-être se poursuivre à Monts en Indre-et-Loire, grâce à l'offre de reprise du marocain Laprophan, acceptée par la direction de Recipharm.
La direction de Recipharm a accepté l'offre de reprise de Laprophan (pour Laboratoire de Produits Pharmaceutiques d'Afrique du Nord), implanté à Casablanca. Information délivrée par nos confrères de la Nouvelle République, confirmée depuis par les représentants du personnel de l'usine de Monts... - Lire cet article
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